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Follow-up clinico post-marketing di un impianto della colonna vertebrale (PMCFU)

27 settembre 2023 aggiornato da: Intrinsic Therapeutics

Follow-up clinico post-marketing di un sistema di chiusura anulare (Barricaid®) per confermare la comparabilità dei risultati tra dispositivi con sottocomponenti di due diversi fornitori

Follow-up clinico post-marketing di un sistema di chiusura anulare (Barricaid®) per confermare la comparabilità dei risultati tra dispositivi con sottocomponenti di due diversi fornitori

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto dell'integrità del dispositivo (frattura dell'ancora e/o distacco della rete) e del movimento/migrazione del dispositivo in pazienti impiantati con i Barricaids con ancore di due diversi fornitori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Wirbelsäulenzentrum Bielefeld
      • Itzehoe, Germania, 25524
        • Klinikum Itzehoe
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lingen, Germania, 49808
        • Bonifatius Hospital Lingen
      • Steinfurt, Germania, 48565
        • UKM Marienhospital Steinfurt
  • Svizzera
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9000
        • Orthopädie St.Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I centri registreranno tutti i pazienti idonei a cui è stato impiantato il Barricaid con un'ancora del secondo fornitore (identificabile tramite il numero di lotto) e acconsentiranno a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni centro arruolerà tutti i pazienti a cui è stato impiantato un Barricaid con un'ancora prodotta dal secondo produttore.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età ed essere in grado di comprendere e acconsentire a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non definito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti impiantati con ancora di fornitore B
Altro: Follow-up secondo lo standard di cura
I pazienti arriveranno in 2 anni dopo l'impianto e riceveranno esami standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasti del dispositivo
Lasso di tempo: 22+ mesi dopo l'impianto
I guasti del dispositivo e il movimento/migrazione saranno valutati da un laboratorio di base radiografico.
22+ mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intrinsic Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUBARD-CP-001-PMCFU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Follow-up secondo lo standard di cura

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