Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingové klinické sledování páteřního implantátu (PMCFU)

27. září 2023 aktualizováno: Intrinsic Therapeutics

Po uvedení na trh klinické sledování systému prstencového uzávěru (Barricaid®) k potvrzení srovnatelnosti výsledků mezi zařízeními s dílčími složkami od dvou různých dodavatelů

Po uvedení na trh klinické sledování systému prstencového uzávěru (Barricaid®) k potvrzení srovnatelnosti výsledků mezi zařízeními s dílčími složkami od dvou různých dodavatelů

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnání integrity zařízení (zlomení kotvy a/nebo oddělení síťky) a pohybu/migrace zařízení u pacientů s implantovanými Barricaids s kotvami od dvou různých dodavatelů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Wirbelsäulenzentrum Bielefeld
      • Itzehoe, Německo, 25524
        • Klinikum Itzehoe
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lingen, Německo, 49808
        • Bonifatius Hospital Lingen
      • Steinfurt, Německo, 48565
        • UKM Marienhospital Steinfurt
  • Švýcarsko
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9000
        • Orthopädie St.Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Místa zaregistrují všechny způsobilé pacienty, kterým byl implantován Barricaid s kotvou druhého dodavatele (identifikovatelného podle čísla šarže), a budou souhlasit s účastí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každé pracoviště zapíše všechny pacienty, kterým byl implantován Barricaid s kotvou vyrobenou druhým výrobcem.
  • Pacienti musí být starší 18 let a musí být schopni porozumět a souhlasit s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Není definovaný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s implantovanou kotvou B od dodavatele
Jiný: Následujte podle standardní péče
Pacienti přijdou za 2 roky po implantaci a dostanou standardní vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání zařízení
Časové okno: 22+ měsíců po implantaci
Poruchy zařízení a pohyb/migraci posoudí radiografická základní laboratoř.
22+ měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intrinsic Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUBARD-CP-001-PMCFU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit