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Acompanhamento clínico pós-comercialização de um implante de coluna (PMCFU)

27 de setembro de 2023 atualizado por: Intrinsic Therapeutics

Acompanhamento clínico pós-comercialização de um sistema de fechamento anular (Barricaid®) para confirmar a comparabilidade do resultado entre dispositivos com subcomponentes de dois fornecedores diferentes

Acompanhamento clínico pós-comercialização de um sistema de fechamento anular (Barricaid®) para confirmar a comparabilidade do resultado entre dispositivos com subcomponentes de dois fornecedores diferentes

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparação da integridade do dispositivo (fratura da âncora e/ou descolamento da malha) e movimento/migração do dispositivo em pacientes implantados com Barricaids com âncoras de dois fornecedores diferentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bielefeld, Alemanha, 33647
        • Wirbelsäulenzentrum Bielefeld
      • Itzehoe, Alemanha, 25524
        • Klinikum Itzehoe
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lingen, Alemanha, 49808
        • Bonifatius Hospital Lingen
      • Steinfurt, Alemanha, 48565
        • UKM Marienhospital Steinfurt
  • Suíça
      • Sankt Gallen, Suíça, 9000
        • Orthopädie St.Gallen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os centros inscreverão todos os pacientes qualificados que receberam o Barricaid implantado com uma âncora do segundo fornecedor (identificável por meio do número do lote) e consentirão em participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cada local inscreverá todos os pacientes que receberam implantes de Barricaid com uma âncora fabricada pelo segundo fabricante.
  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais e ser capazes de entender e consentir em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Não definido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes implantados com âncora B do fornecedor
Outro: Acompanhamento por padrão de atendimento
Os pacientes chegarão em 2 anos após a implantação e receberão exames padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falhas do dispositivo
Prazo: 22+ meses após a implantação
As falhas do dispositivo e o movimento/migração serão avaliados por um laboratório radiográfico central.
22+ meses após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intrinsic Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EUBARD-CP-001-PMCFU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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