Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu implantu kręgosłupa do obrotu (PMCFU)

27 września 2023 zaktualizowane przez: Intrinsic Therapeutics

Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu systemu zamykania pierścienia (Barricaid®) w celu potwierdzenia porównywalności wyników między wyrobami z komponentami pochodzącymi od dwóch różnych dostawców

Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu systemu zamykania pierścienia (Barricaid®) w celu potwierdzenia porównywalności wyników między wyrobami z podkomponentami pochodzącymi od dwóch różnych dostawców

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie integralności urządzenia (złamanie kotwicy i/lub odłączenie siatki) oraz ruchu/migracji urządzenia u pacjentów, którym wszczepiono Barricaidy z kotwicami od dwóch różnych dostawców.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • Wirbelsäulenzentrum Bielefeld
      • Itzehoe, Niemcy, 25524
        • Klinikum Itzehoe
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lingen, Niemcy, 49808
        • Bonifatius Hospital Lingen
      • Steinfurt, Niemcy, 48565
        • UKM Marienhospital Steinfurt
  • Szwajcaria
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9000
        • Orthopädie St.Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ośrodki zarejestrują wszystkich kwalifikujących się pacjentów, którym wszczepiono Barricaid z kotwicą drugiego dostawcy (identyfikowalną za pomocą numeru serii) i wyrażą zgodę na udział.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy ośrodek zarejestruje wszystkich pacjentów, którym wszczepiono Barricaid z kotwicą wyprodukowaną przez drugiego producenta.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i być w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z wszczepioną kotwicą B dostawcy
Inny: Kontynuacja zgodnie ze standardem opieki
Pacjenci przyjdą 2 lata po implantacji i zostaną poddani standardowym badaniom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awarie urządzeń
Ramy czasowe: Ponad 22 miesiące po implantacji
Awarie urządzeń oraz ruch/migracja zostaną ocenione przez podstawowe laboratorium radiograficzne.
Ponad 22 miesiące po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intrinsic Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUBARD-CP-001-PMCFU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontynuacja zgodnie ze standardem opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj