Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk oppfølging etter markedsføring av et ryggradsimplantat (PMCFU)

27. september 2023 oppdatert av: Intrinsic Therapeutics

Klinisk oppfølging etter markedsføring av et anulært lukkesystem (Barricaid®) for å bekrefte sammenlignbarhet av utfall mellom enheter med underkomponenter fra to forskjellige leverandører

Klinisk oppfølging etter markedsføring av et anulært lukkesystem (Barricaid®) for å bekrefte sammenlignbarhet av utfall mellom enheter med underkomponenter fra to forskjellige leverandører

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenligning av enhetsintegritet (ankerbrudd og/eller nettingavløsning) og enhetsbevegelse/migrering hos pasienter implantert med Barricaids med ankere fra to forskjellige leverandører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Sankt Gallen, Sveits, 9000
        • Orthopädie St.Gallen
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Wirbelsäulenzentrum Bielefeld
      • Itzehoe, Tyskland, 25524
        • Klinikum Itzehoe
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Bonifatius Hospital Lingen
      • Steinfurt, Tyskland, 48565
        • UKM Marienhospital Steinfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nettsteder vil registrere alle kvalifiserte pasienter som ble implantert med Barricaid med et anker fra den andre leverandøren (identifiserbar via lotnummeret), og samtykke til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvert nettsted vil registrere alle pasienter som ble implantert med en Barricaid med et anker produsert av den andre produsenten.
  • Pasienter må være 18 år eller eldre og i stand til å forstå og samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke definert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter implantert med leverandør B-anker
Annen: Oppfølging per omsorgsstandard
Pasienter vil komme 2 år etter implantasjon og motta standardundersøkelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsfeil
Tidsramme: 22+ måneder etter implantasjon
Enhetsfeil og bevegelse/migrering vil bli vurdert av et radiografisk kjernelaboratorium.
22+ måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intrinsic Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUBARD-CP-001-PMCFU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps

Kliniske studier på Oppfølging per omsorgsstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere