Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое клиническое наблюдение за имплантатом позвоночника (PMCFU)

27 сентября 2023 г. обновлено: Intrinsic Therapeutics

Постмаркетинговое клиническое наблюдение за системой кольцевого закрытия (Barricaid®) для подтверждения сопоставимости результатов между устройствами с субкомпонентами от двух разных поставщиков

Постмаркетинговое клиническое наблюдение за системой кольцевого закрытия (Barricaid®) для подтверждения сопоставимости результатов между устройствами с субкомпонентами от двух разных поставщиков

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнение целостности устройства (перелом анкера и/или отслоение сетки) и движения/миграции устройства у пациентов, которым имплантированы Barricaids с анкерами от двух разных поставщиков.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bielefeld, Германия, 33647
        • Wirbelsäulenzentrum Bielefeld
      • Itzehoe, Германия, 25524
        • Klinikum Itzehoe
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lingen, Германия, 49808
        • Bonifatius Hospital Lingen
      • Steinfurt, Германия, 48565
        • UKM Marienhospital Steinfurt
  • Швейцария
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9000
        • Orthopädie St.Gallen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Центры будут регистрировать всех подходящих пациентов, которым была имплантирована система Barricaid с якорем второго поставщика (идентифицируемого по номеру партии), и давать согласие на участие.

Описание

Критерии включения:

  • В каждом центре будут зарегистрированы все пациенты, которым был имплантирован Barricaid с анкером, изготовленным вторым производителем.
  • Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше и должны понимать и давать согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Не определен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, которым имплантирован якорь поставщика B
Другой: Последующее наблюдение в соответствии со стандартом ухода
Пациенты придут через 2 года после имплантации и пройдут стандартные обследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбои устройства
Временное ограничение: 22+ месяца после имплантации
Неисправности устройства и перемещение/миграция будут оцениваться радиографической основной лабораторией.
22+ месяца после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intrinsic Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EUBARD-CP-001-PMCFU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Последующее наблюдение в соответствии со стандартом ухода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться