Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta selkärangan implantista (PMCFU)

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Intrinsic Therapeutics

Rengassulkujärjestelmän (Barricaid®) markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta tulosten vertailukelpoisuuden varmistamiseksi kahdelta eri toimittajalta peräisin olevien komponenttien kanssa

Rengassulkujärjestelmän (Barricaid®) markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta tulosten vertailukelpoisuuden varmistamiseksi laitteiden ja kahden eri toimittajan osakomponenttien välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laitteen eheyden (ankkurin murtuman ja/tai verkon irtoamisen) ja laitteen liikkeen/siirtymän vertailu potilailla, joille on istutettu Barricaids kahden eri toimittajan ankkureilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bielefeld, Saksa, 33647
        • Wirbelsäulenzentrum Bielefeld
      • Itzehoe, Saksa, 25524
        • Klinikum Itzehoe
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lingen, Saksa, 49808
        • Bonifatius Hospital Lingen
      • Steinfurt, Saksa, 48565
        • UKM Marienhospital Steinfurt
  • Sveitsi
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9000
        • Orthopädie St.Gallen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sivustot rekisteröivät kaikki kelvolliset potilaat, joille on implantoitu Barricaid toisen toimittajan ankkurilla (tunnistettavissa eränumeron perusteella), ja suostuvat osallistumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen paikka rekisteröi kaikki potilaat, joille on implantoitu toisen valmistajan valmistama Barricaid ankkuri.
  • Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita ja pystyttävä ymmärtämään ja suostumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille on istutettu toimittajan B ankkuri
Muut: Seuranta hoitostandardin mukaan
Potilaat tulevat 2 vuoden kuluttua implantaation jälkeen ja saavat tavanomaiset tutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen vikoja
Aikaikkuna: 22+ kuukautta implantoinnin jälkeen
Laitteen viat ja liikkeet/siirtymät arvioidaan radiografisen ydinlaboratorion toimesta.
22+ kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intrinsic Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EUBARD-CP-001-PMCFU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä

Kliiniset tutkimukset Seuranta hoitostandardin mukaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa