Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing klinisk opfølgning af et rygsøjleimplantat (PMCFU)

27. september 2023 opdateret af: Intrinsic Therapeutics

Post-marketing klinisk opfølgning af et anulært lukkesystem (Barricaid®) for at bekræfte sammenlignelighed af resultater mellem enheder med underkomponenter fra to forskellige leverandører

Post-marketing klinisk opfølgning af et anulært lukkesystem (Barricaid®) for at bekræfte sammenlignelighed af resultater mellem enheder med underkomponenter fra to forskellige leverandører

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af enhedsintegritet (ankerfraktur og/eller netløsning) og enhedsbevægelse/migrering hos patienter implanteret med Barricaids med ankre fra to forskellige leverandører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9000
        • Orthopädie St.Gallen
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Wirbelsäulenzentrum Bielefeld
      • Itzehoe, Tyskland, 25524
        • Klinikum Itzehoe
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Bonifatius Hospital Lingen
      • Steinfurt, Tyskland, 48565
        • UKM Marienhospital Steinfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Webstederne vil tilmelde alle kvalificerede patienter, som blev implanteret med Barricaid, med et anker fra den anden leverandør (identificerbar via lotnummeret) og samtykke til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvert sted vil inkludere alle patienter, der blev implanteret med en Barricaid med et anker fremstillet af den anden producent.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre og være i stand til at forstå og give samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke defineret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter implanteret med leverandør B-anker
Andet: Opfølgning efter plejestandard
Patienterne vil komme 2 år efter implantation og modtage standardundersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsfejl
Tidsramme: 22+ måneder efter implantation
Enhedsfejl og bevægelse/migrering vil blive vurderet af et radiografisk kernelaboratorium.
22+ måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intrinsic Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUBARD-CP-001-PMCFU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Opfølgning efter plejestandard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner