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Seguimiento clínico posterior a la comercialización de un implante de columna (PMCFU)

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Intrinsic Therapeutics

Seguimiento clínico posterior a la comercialización de un sistema de cierre anular (Barricaid®) para confirmar la comparabilidad de los resultados entre dispositivos con subcomponentes de dos proveedores diferentes

Seguimiento clínico posterior a la comercialización de un sistema de cierre anular (Barricaid®) para confirmar la comparabilidad de los resultados entre dispositivos con subcomponentes de dos proveedores diferentes

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparación de la integridad del dispositivo (fractura del ancla y/o desprendimiento de la malla) y movimiento/migración del dispositivo en pacientes implantados con Barricaids con anclas de dos proveedores diferentes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bielefeld, Alemania, 33647
        • Wirbelsäulenzentrum Bielefeld
      • Itzehoe, Alemania, 25524
        • Klinikum Itzehoe
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lingen, Alemania, 49808
        • Bonifatius Hospital Lingen
      • Steinfurt, Alemania, 48565
        • UKM Marienhospital Steinfurt
  • Suiza
      • Sankt Gallen, Suiza, 9000
        • Orthopädie St.Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sitios inscribirán a todos los pacientes elegibles a los que se les implantó Barricaid con un ancla del segundo proveedor (identificable a través del número de lote) y darán su consentimiento para participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cada sitio inscribirá a todos los pacientes a los que se les implantó un Barricaid con un ancla fabricado por el segundo fabricante.
  • Los pacientes deben tener 18 años de edad o más y ser capaces de comprender y dar su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • No definida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes implantados con anclaje del proveedor B
Otro: Seguimiento por estándar de atención
Los pacientes vendrán 2 años después de la implantación y recibirán exámenes estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallas del dispositivo
Periodo de tiempo: 22+ meses después de la implantación
Las fallas del dispositivo y el movimiento/migración serán evaluados por un laboratorio central radiográfico.
22+ meses después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intrinsic Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EUBARD-CP-001-PMCFU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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