Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk uppföljning efter marknadsföring av ett ryggimplantat (PMCFU)

27 september 2023 uppdaterad av: Intrinsic Therapeutics

Klinisk uppföljning efter marknadsföring av ett anulärt stängningssystem (Barricaid®) för att bekräfta jämförbarheten av resultatet mellan enheter med underkomponenter från två olika leverantörer

Klinisk uppföljning efter marknadsföring av ett anulärt stängningssystem (Barricaid®) för att bekräfta jämförbarhet av resultatet mellan enheter med underkomponenter från två olika leverantörer

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämförelse av enhetens integritet (ankarfraktur och/eller nätavlossning) och enhetens rörelse/migrering hos patienter implanterade med Barricaids med ankare från två olika leverantörer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9000
        • Orthopädie St.Gallen
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Wirbelsäulenzentrum Bielefeld
      • Itzehoe, Tyskland, 25524
        • Klinikum Itzehoe
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Bonifatius Hospital Lingen
      • Steinfurt, Tyskland, 48565
        • UKM Marienhospital Steinfurt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Webbplatserna kommer att registrera alla kvalificerade patienter som implanterades med Barricaid med ett ankare från den andra leverantören (identifierbar via lotnumret) och samtycke till att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje plats kommer att registrera alla patienter som implanterades med en Barricaid med ett ankare tillverkat av den andra tillverkaren.
  • Patienter måste vara 18 år eller äldre och kunna förstå och samtycka till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Inte definierad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter implanterade med leverantör B-ankare
Övrig: Uppföljning per vårdstandard
Patienterna kommer 2 år efter implantationen och får standardundersökningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsfel
Tidsram: 22+ månader efter implantation
Enhetsfel och rörelse/migrering kommer att bedömas av ett radiografiskt kärnlaboratorium.
22+ månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intrinsic Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EUBARD-CP-001-PMCFU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal diskbråck

Kliniska prövningar på Uppföljning per vårdstandard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera