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Klinische Nachbeobachtung eines Wirbelsäulenimplantats nach der Markteinführung (PMCFU)

27. September 2023 aktualisiert von: Intrinsic Therapeutics

Klinische Nachbeobachtung eines Anularverschlusssystems (Barricaid®) nach dem Inverkehrbringen, um die Vergleichbarkeit der Ergebnisse zwischen Geräten mit Unterkomponenten von zwei verschiedenen Lieferanten zu bestätigen

Klinische Nachbeobachtung eines Anularverschlusssystems (Barricaid®) nach dem Inverkehrbringen, um die Vergleichbarkeit der Ergebnisse zwischen Geräten mit Unterkomponenten von zwei verschiedenen Lieferanten zu bestätigen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Geräteintegrität (Ankerbruch und/oder Netzablösung) und Gerätebewegung/-migration bei Patienten, denen Barricaids mit Ankern von zwei verschiedenen Lieferanten implantiert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Wirbelsäulenzentrum Bielefeld
      • Itzehoe, Deutschland, 25524
        • Klinikum Itzehoe
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lingen, Deutschland, 49808
        • Bonifatius Hospital Lingen
      • Steinfurt, Deutschland, 48565
        • UKM Marienhospital Steinfurt
  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9000
        • Orthopädie St.Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Standorte werden alle berechtigten Patienten einschreiben, denen das Barricaid mit einem Anker des zweiten Anbieters (identifizierbar über die Chargennummer) implantiert wurde, und der Teilnahme zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An jedem Standort werden alle Patienten aufgenommen, denen ein Barricaid mit einem Anker des zweiten Herstellers implantiert wurde.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, die Studie zu verstehen und der Teilnahme zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit implantiertem Anker des Anbieters B
Sonstiges: Nachsorge gemäß Pflegestandard
Die Patienten werden zwei Jahre nach der Implantation aufgenommen und erhalten Standarduntersuchungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteausfälle
Zeitfenster: 22+ Monate nach der Implantation
Geräteausfälle und Bewegungen/Migrationen werden von einem radiografischen Kernlabor bewertet.
22+ Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intrinsic Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUBARD-CP-001-PMCFU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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