脊椎インプラントの市販後の臨床フォローアップ (PMCFU)
2023年9月27日 更新者：Intrinsic Therapeutics
2 つの異なるサプライヤーのサブコンポーネントを備えたデバイス間の結果の比較可能性を確認するための、環状閉鎖システム (Barricaid®) の市販後臨床フォローアップ
2 つの異なるサプライヤーのサブコンポーネントを備えたデバイス間の結果の比較可能性を確認するための、環状閉鎖システム (Barricaid®) の市販後臨床フォローアップ
調査の概要
詳細な説明
2 つの異なるサプライヤーからのアンカーを備えたバリケイドが埋め込まれた患者におけるデバイスの完全性 (アンカーの破損および/またはメッシュの剥離) とデバイスの動き/移動の比較。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
施設は、第 2 ベンダーのアンカー (ロット番号で識別可能) を使用してバリケイドを移植されたすべての適格な患者を登録し、参加に同意します。
説明
包含基準:
- 各施設は、2 番目のメーカーが製造したアンカーを備えたバリケイドを移植されたすべての患者を登録します。
- 患者は18歳以上であり、研究への参加を理解し、同意することができる必要があります。
除外基準:
- 定義されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ベンダー B アンカーを移植された患者
|
患者は移植後 2 年後に来院し、標準検査を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスの障害
時間枠：移植後 22 か月以上
|
装置の故障と移動/移動は、放射線撮影の中核検査室によって評価されます。
|
移植後 22 か月以上
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月2日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月6日
最初の投稿 (実際)
2017年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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