Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing klinische follow-up van een wervelkolomimplantaat (PMCFU)

27 september 2023 bijgewerkt door: Intrinsic Therapeutics

Post-marketing klinische follow-up van een anulair sluitsysteem (Barricaid®) om de vergelijkbaarheid van het resultaat tussen apparaten met subcomponenten van twee verschillende leveranciers te bevestigen

Post-marketing klinische follow-up van een anulair sluitsysteem (Barricaid®) om de vergelijkbaarheid van het resultaat tussen apparaten met subcomponenten van twee verschillende leveranciers te bevestigen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van de integriteit van het hulpmiddel (ankerbreuk en/of loslaten van het gaas) en verplaatsing/migratie van het hulpmiddel bij patiënten bij wie de Barricaids zijn geïmplanteerd met ankers van twee verschillende leveranciers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bielefeld, Duitsland, 33647
        • Wirbelsäulenzentrum Bielefeld
      • Itzehoe, Duitsland, 25524
        • Klinikum Itzehoe
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lingen, Duitsland, 49808
        • Bonifatius Hospital Lingen
      • Steinfurt, Duitsland, 48565
        • UKM Marienhospital Steinfurt
  • Zwitserland
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9000
        • Orthopädie St.Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Sites zullen alle in aanmerking komende patiënten inschrijven die met de Barricaid zijn geïmplanteerd met een anker van de tweede leverancier (identificeerbaar via het lotnummer) en toestemming geven om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke locatie zal alle patiënten inschrijven bij wie een Barricaid is geïmplanteerd met een anker vervaardigd door de tweede fabrikant.
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn en in staat zijn om te begrijpen en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet gedefinieerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten bij wie een anker van leverancier B is geïmplanteerd
Ander: Follow-up per zorgstandaard
Patiënten komen binnen 2 jaar na implantatie en ondergaan standaardonderzoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatstoringen
Tijdsspanne: 22+ maanden na implantatie
Apparaatstoringen en beweging/migratie worden beoordeeld door een radiografisch kernlaboratorium.
22+ maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intrinsic Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUBARD-CP-001-PMCFU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale hernia

Klinische onderzoeken op Follow-up per zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren