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Suivi clinique post-commercialisation d'un implant rachidien (PMCFU)

27 septembre 2023 mis à jour par: Intrinsic Therapeutics

Suivi clinique post-commercialisation d'un système de fermeture annulaire (Barricaid®) pour confirmer la comparabilité des résultats entre les dispositifs avec des sous-composants de deux fournisseurs différents

Suivi clinique post-commercialisation d'un système de fermeture annulaire (Barricaid®) pour confirmer la comparabilité des résultats entre les dispositifs avec des sous-composants de deux fournisseurs différents

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparaison de l'intégrité du dispositif (fracture de l'ancre et/ou détachement du maillage) et du mouvement/migration du dispositif chez les patients implantés avec les Barricaids avec des ancres de deux fournisseurs différents.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bielefeld, Allemagne, 33647
        • Wirbelsäulenzentrum Bielefeld
      • Itzehoe, Allemagne, 25524
        • Klinikum Itzehoe
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lingen, Allemagne, 49808
        • Bonifatius Hospital Lingen
      • Steinfurt, Allemagne, 48565
        • UKM Marienhospital Steinfurt
  • Suisse
      • Sankt Gallen, Suisse, 9000
        • Orthopädie St.Gallen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sites inscriront tous les patients éligibles qui ont été implantés avec le Barricaid avec une ancre du deuxième fournisseur (identifiable via le numéro de lot) et consentent à participer.

La description

Critère d'intégration:

  • Chaque site recrutera tous les patients qui ont été implantés avec un Barricaid avec une ancre fabriquée par le deuxième fabricant.
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus et être capables de comprendre et de consentir à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Non défini

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients implantés avec l'ancre du fournisseur B
Autre: Suivi selon la norme de soins
Les patients viendront dans 2 ans après l'implantation et recevront des examens standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaillances de l'appareil
Délai: 22+ mois après l'implantation
Les défaillances de l'appareil et les mouvements/migrations seront évalués par un laboratoire radiographique central.
22+ mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intrinsic Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUBARD-CP-001-PMCFU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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