척추 임플란트의 시판 후 임상 추적 (PMCFU)
2023년 9월 27일 업데이트: Intrinsic Therapeutics
서로 다른 두 공급업체의 하위 구성 요소가 포함된 장치 간 결과의 비교 가능성을 확인하기 위한 고리 폐쇄 시스템(Barricaid®)의 시판 후 임상 후속 조치
두 개의 서로 다른 공급업체의 하위 구성 요소가 있는 장치 간의 결과 비교 가능성을 확인하기 위한 고리 폐쇄 시스템(Barricaid®)의 시판 후 임상 후속 조치
연구 개요
상세 설명
서로 다른 두 공급업체의 앵커가 있는 바리케이드를 이식한 환자의 장치 무결성(앵커 골절 및/또는 메쉬 분리) 및 장치 이동/이동 비교.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
사이트는 두 번째 공급업체의 앵커(로트 번호를 통해 식별 가능)와 함께 Barricaid를 이식한 모든 적격 환자를 등록하고 참여에 동의합니다.
설명
포함 기준:
- 각 사이트는 두 번째 제조업체에서 제조한 앵커가 있는 바리케이드를 이식한 모든 환자를 등록합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 하며 연구 참여를 이해하고 동의할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정의되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
공급업체 B 앵커를 이식한 환자
|
환자는 이식 후 2년 후에 방문하여 표준 검사를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 오류
기간: 이식 후 22개월 이상
|
장치 고장 및 이동/마이그레이션은 방사선 촬영 핵심 검사실에서 평가합니다.
|
이식 후 22개월 이상
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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