Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RFA a metachron laphám neoplázia kiújulásának megelőzésére teljes endoszkópos submucosalis disszekció után

2023. március 2. frissítette: E-DA Hospital

Megelőző rádiófrekvenciás abláció a nyelőcső foltos Lugol-háttér nyálkahártyájára a metachron neoplasztikus kiújulás megelőzésére teljes endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció után ~ Randomizált, kontrollált vizsgálat

A nyelőcsőrák rendkívül halálos betegség, és előfordulása még mindig növekszik a világon. A képjavított technikák, például a Lugol-kromoendoszkópia és a keskeny sávú képalkotás terén elért közelmúltbeli fejlemények, a korai nyelőcső laphámsejtes neopláziában (ESCN) észlelt betegek száma jelentősen megnőtt. Az endoszkópos submucosalis dissectio (ESD) lehetővé teszi a neoplázia en bloc reszekcióját, a reszekált minta pedig patológiai értékelést tesz lehetővé a gyógyíthatóság értékeléséhez. Azonban azoknál a betegeknél, akik teljes ESD-t kaptak a korai ESCN-ek miatt, gyakran alakult ki metakron kiújulás. A kumulatív metakron kiújulás aránya 5 év után 50%, az újonnan diagnosztizált metakron daganatok átlagos éves incidenciája 10% volt. Közülük a nyelőcső háttér nyálkahártyáján "pettyes" lugol festéssel rendelkezőknél a legnagyobb a kockázat, és ezeket az ESCC-k rákmegelőző elváltozásának kell tekinteni. Ez a kérdés egyre nagyobb figyelmet kap az endoszkópos kezelés korszakában, de jelenleg nem volt megfelelő stratégia a daganat kiújulásának megelőzésére ezeknél a magas kockázatú betegeknél.

Az endoszkópos rádiófrekvenciás abláció (RFA) egy gyorsan fejlődő terápiás mód, és a legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy hatékony és biztonságos a lapos típusú korai ESCN-ek kiirtására. Az ESCN-ek megelőzésének legjobb stratégiájának felkutatása érdekében a kutatók ezért azt a hipotézist javasolják, hogy a nyelőcső "foltos" lugol háttér nyálkahártyájának preemptív RFA-ja megakadályozhatja a metakron neoplasztikus kiújulását a teljes endoszkópos reszekció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ching-Tai Lee, M.D.
  • Telefonszám: 251205 886-7-6150011
  • E-mail: fattoo@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 82445
        • Toborzás
        • EDA Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai stádiumú ESCN-ben (laphám, nagyfokú diszplázia, carcinoma in situ vagy T1N0M0 SCC) szenvedő felnőttek, akiket endoszkópos submucosalis disszekcióval kezeltek.
  • A lugol festés a háttér nyálkahártyáján "pettyes" (>10 kis lugol-festetlen elváltozás) mintázatot mutatott.

Kizárási kritériumok:

  • Hiányos endoszkópos kezelés vagy szövődmények a kezelés alatt/után (perforáció, szűkület).
  • A kórelőzményében szisztémás kemoterápia vagy sugárterápia nyelőcsőre vagy oesophagectomia után.
  • Várható élettartam
  • Dekompenzált cirrhosis (Child score B, C).
  • Ha nagy nyelőcső visszér van.
  • Gyenge teljesítmény állapot (ECOG>2).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RFA csoport

Az RFA típusú ballont (12J/cm2, 1 alkalmazás) a teljes foltos nyelőcső nyálkahártyára alkalmazzák a teljes ESD után 3 hónappal.

Az RFA-eljárást követő 3. napon 30 mg/nap orális prednizolont írnak fel, és ezt 28 napig folytatják az RFA utáni szűkület megelőzése érdekében.
Eljárás: Rádiófrekvenciás abláció
HALO360 rendszer (Covidien GI Solutions, Sunnyvale, California, USA), amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyott jóvá, és amelyet Európában (CE-jelölés) és Tajvanon (Egészségügyi és Jóléti Minisztérium) engedélyeztek. Mivel a HALO 360 ballonkatétert 2019 óta fokozatosan megszüntették, ezt követően egy új Barrx™ 360 Express katétert használtak.
Eszköz: Endoszkópia
A résztvevők aprólékos endoszkópos vizsgálatot kapnak Lugol kromoendoszkópiával és keskeny sávú képalkotással
Drog: Lugol-oldat (1,5%)
Az RFA beavatkozás előtt a résztvevők Lugol festést kapnak a nyelőcső felett
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás; csak megfigyelő endoszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat kiújulása
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált daganatkiújulás időpontjáig, 100 hónapig értékelve
A metachron tumor kiújulása olyan daganat (nagyfokú diszplázia vagy laphámsejtes karcinóma), amely több mint 6 hónapos teljes remissziós állapot után új helyen jelentkezik.
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált daganatkiújulás időpontjáig, 100 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: A beavatkozás időpontjától az első dokumentált nemkívánatos események időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
ideértve a perforációt, dysphagiát, szűkületet, amelyet úgy határoznak meg, mint egy standard endoszkóp (9,8 mm átmérőjű) kudarcát, hogy áthaladjanak a szűkületen, vagy más, ami a betegek elviselhetetlen és abbahagyott beavatkozását eredményezi.
A beavatkozás időpontjától az első dokumentált nemkívánatos események időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

E-DA Hospital

Együttműködők

National Taiwan University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ED102807
  • MOST105-2314-B-650-005 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A kezdeti eredményeket és a nemkívánatos események adatait postai úton megosztják más kutatókkal, ha azok rendelkezésre állnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcső laphámsejtes neoplazma

Klinikai vizsgálatok a Rádiófrekvenciás abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel