Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RFA w zapobieganiu nawrotom metachronicznej neoplazji płaskonabłonkowej po całkowitym wycięciu podśluzówkowym metodą endoskopową

2 marca 2023 zaktualizowane przez: E-DA Hospital

Zapobiegawcza ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku błony śluzowej przełyku z nakrapianą metodą Lugola w celu zapobiegania metachronicznym nawrotom nowotworu po całkowitym endoskopowym wycięciu podśluzówkowym ~ Randomizowane badanie kontrolowane

Rak przełyku jest chorobą wysoce śmiertelną, a częstość jego występowania na świecie wciąż wzrasta. Ostatnie postępy w technikach wspomaganych obrazowaniem, takich jak chromoendoskopia Lugola i obrazowanie wąskopasmowe, znacznie zwiększyły liczbę pacjentów z wykrywanymi wczesnymi nowotworami płaskonabłonkowymi przełyku (ESCN). Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) umożliwia resekcję en bloc nowotworu, a wycięty wycinek umożliwia ocenę patologiczną w celu oceny możliwości wyleczenia. Jednak u pacjentów, którzy otrzymali pełne ESD w przypadku wczesnych ESCN, często dochodziło do nawrotów metachronicznych. Skumulowany odsetek nawrotów metachronicznych po 5 latach wyniósł 50%, a średnia roczna częstość występowania nowo rozpoznanych guzów metachronicznych wynosiła 10%. Wśród nich te z „cętkowanym” wzorem barwienia Lugola na błonie śluzowej przełyku mają największe ryzyko i powinny być postrzegane jako zmiana przedrakowa ESCC. Zagadnienie to zyskuje na znaczeniu w dobie leczenia endoskopowego, jednak obecnie nie ma odpowiedniej strategii zapobiegania nawrotom nowotworu u tych osób wysokiego ryzyka.

Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) to szybko rozwijająca się metoda terapeutyczna, a ostatnie badania wykazały jej skuteczność i bezpieczeństwo w eradykacji wczesnych ESCN typu płaskiego. Aby znaleźć najlepszą strategię zapobiegania ESCN, badacze wysuwają hipotezę, że prewencyjna RFA dla błony śluzowej przełyku „nakrapianej” płynem Lugola może zapobiegać metachronicznemu nawrotowi nowotworu po całkowitej resekcji endoskopowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ching-Tai Lee, M.D.
  • Numer telefonu: 251205 886-7-6150011
  • E-mail: fattoo@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 82445
        • Rekrutacyjny
        • EDA Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z ESCN we wczesnym stadium (dysplazja płaskonabłonkowa wysokiego stopnia, rak in situ lub T1N0M0 SCC), którzy byli leczeni przez endoskopową dyssekcję podśluzówkową.
  • Barwienie metodą Lugola wykazało „cętkowany” (>10 małych zmian niebarwionych metodą Lugola) wzór błony śluzowej tła.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie historii niepełnego leczenia endoskopowego lub powikłań podczas/po leczeniu (perforacja, zwężenie).
  • Mając historię systemowej chemioterapii lub radioterapii przełyku lub po przełyku.
  • Długość życia
  • Niewyrównana marskość wątroby (ocena dziecka B, C).
  • Posiadanie dużych żylaków przełyku.
  • Zły stan wydajności (ECOG>2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RFA

Balon typu RFA (12 J/cm2, 1 aplikacja) zostanie zaaplikowany na całą nakrapianą błonę śluzową przełyku po 3 miesiącach od całkowitego ESD.

Doustny prednizolon w dawce 30 mg/dobę zostanie przepisany 3 dnia po zabiegu RFA i będzie kontynuowany przez 28 dni, aby zapobiec zwężeniu po RFA.
Procedura: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej
System HALO360 (Covidien GI Solutions, Sunnyvale, Kalifornia, USA), który został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i dopuszczony do użytku w Europie (znak CE) i na Tajwanie (Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej). Ponieważ cewnik balonowy HALO 360 został wycofany od 2019 r., od tego czasu zastosowano nowy cewnik Barrx™ 360 Express.
Urządzenie: Endoskopia
Uczestnicy zostaną poddani szczegółowemu badaniu endoskopowemu z wykorzystaniem chromoendoskopii Lugola oraz obrazowania wąskopasmowego
Lek: Płyn Lugola (1,5%)
Przed interwencją RFA uczestnicy otrzymają barwienie przełyku metodą Lugola
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji; sama endoskopia kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót guza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu guza, ocenianego do 100 miesięcy
Metachroniczny nawrót guza definiuje się jako nawrót guza (dysplazja dużego stopnia lub rak płaskonabłonkowy) w nowym miejscu po ponad 6 miesiącach całkowitej remisji.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu guza, ocenianego do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty interwencji do daty wystąpienia pierwszych udokumentowanych zdarzeń niepożądanych, ocenianych do 12 miesięcy
w tym perforacja, dysfagia, zwężenie, definiowane jako niemożność przejścia standardowego endoskopu (o średnicy 9,8 mm) przez zwężenie lub inne powodujące nietolerancję pacjenta i przerwanie interwencji.
Od daty interwencji do daty wystąpienia pierwszych udokumentowanych zdarzeń niepożądanych, ocenianych do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

E-DA Hospital

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ED102807
  • MOST105-2314-B-650-005 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Początkowy wynik i dane dotyczące zdarzeń niepożądanych zostaną udostępnione innym badaczom pocztą, gdy będą dostępne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj