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RFA para prevenir a recorrência de neoplasia escamosa metacrônica após dissecção endoscópica completa da submucosa

2 de março de 2023 atualizado por: E-DA Hospital

Ablação preemptiva por radiofrequência para mucosa esofágica salpicada de Lugol para prevenir recorrência neoplásica metacrônica após dissecção endoscópica completa da submucosa ~ Um estudo controlado randomizado

O câncer de esôfago é uma doença altamente letal, e sua incidência ainda está aumentando no mundo. Avanços recentes em técnicas de imagem aprimorada, como cromoendoscopia Lugol e imagem de banda estreita, o número de pacientes com neoplasias escamosas precoces do esôfago (ESCNs) detectadas aumentou acentuadamente. A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) permite a ressecção em bloco da neoplasia, e o espécime ressecado permite uma avaliação patológica para avaliar a curabilidade. No entanto, os pacientes que receberam ESD completo para ESCNs precoces freqüentemente desenvolveram recorrência metacrônica. A taxa cumulativa de recorrência metacrônica em 5 anos foi de 50%, e a incidência média anual de tumores metacrônicos recém-diagnosticados foi de 10%. Entre eles, aqueles com padrão de coloração de lugol "pontilhado" sobre a mucosa de fundo do esôfago têm o maior risco e devem ser vistos como uma lesão pré-cancerosa de ESCCs. Esta questão está ganhando atenção na era do tratamento endoscópico, mas atualmente não havia estratégia adequada para prevenir a recorrência do tumor nesses indivíduos de alto risco.

A ablação endoscópica por radiofrequência (RFA) é uma modalidade terapêutica em rápida evolução, e estudos recentes demonstraram sua eficácia e segurança na erradicação de ESCNs precoces do tipo plano. Para buscar a melhor estratégia para a prevenção de ESCNs, os pesquisadores propõem a hipótese de que a RFA preemptiva para a mucosa de fundo de lugol "pontilhada" esofágica pode prevenir a recorrência neoplásica metacrônica após a ressecção endoscópica completa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ching-Tai Lee, M.D.
  • Número de telefone: 251205 886-7-6150011
  • E-mail: fattoo@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Recrutamento
        • EDA Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com ESCNs em estágio inicial (displasia escamosa de alto grau, carcinoma in situ ou SCC T1N0M0) tratados por dissecção endoscópica da submucosa.
  • A coloração com lugol mostrou um padrão "pontilhado" (>10 pequenas lesões não coradas com lugol) da mucosa de fundo.

Critério de exclusão:

  • Ter histórico de tratamento endoscópico incompleto ou complicações durante/após o tratamento (perfuração, estenose).
  • Ter histórico de quimioterapia sistêmica ou radioterapia para esôfago ou pós-esofagectomia.
  • Expectativa de vida
  • Cirrose descompensada (escore de Child B, C).
  • Tendo grandes varizes esofágicas.
  • Status de desempenho ruim (ECOG>2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo RFA

RFA do tipo balão (12J/cm2, 1 aplicação) será aplicado em toda a mucosa esofágica salpicada 3 meses após a ESD completa.

Prednisolona oral 30mg/dia será prescrita no dia 3 após o procedimento de RFA e continuará por 28 dias para prevenir a estenose pós-RFA.
Procedimento: Remoção por radiofrequência
Sistema HALO360 (Covidien GI Solutions, Sunnyvale, Califórnia, EUA), aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e aprovado para uso na Europa (marca CE) e Taiwan (Ministério da Saúde e Bem-Estar). Como o cateter de balão HALO 360 foi desativado desde 2019, um novo cateter Barrx™ 360 Express foi usado posteriormente.
Dispositivo: Endoscopia
Os participantes receberão exame endoscópico meticuloso com cromoendoscopia Lugol e imagem de banda estreita
Medicamento: Solução de Lugol (1,5%)
Antes da intervenção RFA, os participantes receberão coloração de Lugol sobre o esôfago
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção; endoscopia de vigilância sozinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência do tumor
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira recorrência tumoral documentada, avaliada até 100 meses
A recorrência de tumor metacrônico é definida como um tumor (displasia de alto grau ou carcinoma de células escamosas) recorrente em um novo local após mais de 6 meses de status de remissão completa.
Desde a data de randomização até a data da primeira recorrência tumoral documentada, avaliada até 100 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos adversos
Prazo: Da data da intervenção até a data dos primeiros eventos adversos documentados, avaliados até 12 meses
incluindo perfuração, disfagia, estenose, definida como a falha de um endoscópio padrão (9,8 mm de diâmetro) em passar através da estenose, ou outras que resultem em intervenção intolerável e descontinuada do paciente.
Da data da intervenção até a data dos primeiros eventos adversos documentados, avaliados até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

E-DA Hospital

Colaboradores

National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ED102807
  • MOST105-2314-B-650-005 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O desfecho inicial e os dados de eventos adversos serão compartilhados com outros pesquisadores, por correio, quando estiverem disponíveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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