Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RFA k prevenci recidivy metachronní skvamózní neoplazie po kompletní endoskopické submukózní disekci

2. března 2023 aktualizováno: E-DA Hospital

Preemptivní radiofrekvenční ablace jícnové skvrnité Lugolovy základní sliznice k prevenci metachronní neoplastické recidivy po kompletní endoskopické submukózní disekci ~ Randomizovaná kontrolovaná studie

Rakovina jícnu je vysoce smrtelné onemocnění a jeho výskyt ve světě stále stoupá. Díky nedávným pokrokům v technikách s vylepšeným obrazem, jako je Lugolova chromoendoskopie a úzkopásmové zobrazování, se počet pacientů s časnou detekovanou neoplázií jícnu skvamózních buněk (ESCN) výrazně zvýšil. Endoskopická submukózní disekce (ESD) umožňuje en bloc resekci neoplazie a resekovaný vzorek umožňuje patologické posouzení ke zhodnocení léčitelnosti. U pacientů, kteří dostali kompletní ESD pro časné ESCN, se však často rozvinula metachronní recidiva. Kumulativní míra metachronní recidivy po 5 letech byla 50 % a průměrná roční incidence nově diagnostikovaných metachronních nádorů byla 10 %. Mezi nimi mají nejvyšší riziko ti, kteří mají „skvrnitý“ lugolový vzor barvení na sliznici jícnu, a měli by být považováni za prekancerózní léze ESCC. Tato problematika se dostává do popředí pozornosti v éře endoskopické léčby, ale v současné době neexistuje vhodná strategie prevence recidivy nádoru u těchto vysoce rizikových jedinců.

Endoskopická radiofrekvenční ablace (RFA) je rychle se vyvíjející terapeutická modalita a nedávné studie prokázaly její účinnost a bezpečnost při eradikaci časných ESCN plochého typu. Při hledání nejlepší strategie prevence ESCN tak výzkumníci navrhují hypotézu, že preemptivní RFA pro jícnovou „skvrnitou“ sliznici na pozadí lugolu může zabránit metachronní neoplastické recidivě po kompletní endoskopické resekci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ching-Tai Lee, M.D.
  • Telefonní číslo: 251205 886-7-6150011
  • E-mail: fattoo@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
        • Nábor
        • EDA Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s časným stadiem ESCN (skvamózní dysplazie vysokého stupně, karcinom in situ nebo T1N0M0 SCC), kteří byli léčeni endoskopickou submukózní disekcí.
  • Barvení Lugolem ukázalo "skvrnitý" (>10 malých lugol-nezbarvených lézí) vzor sliznice pozadí.

Kritéria vyloučení:

  • Nekompletní endoskopická léčba v anamnéze nebo komplikace během/po léčbě (perforace, striktura).
  • Anamnéza systémové chemoterapie nebo radiační terapie pro jícen nebo po ezofagektomii.
  • Délka života
  • Dekompenzovaná cirhóza (Child skóre B, C).
  • S velkými jícnovými varixy.
  • Špatný stav výkonu (ECOG>2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RFA

Balónek typu RFA (12J/cm2, 1 aplikace) bude aplikován na celou skvrnitou sliznici jícnu 3 měsíce po kompletní ESD.

Perorální prednisolon 30 mg/den bude předepsán 3. den po RFA proceduře a bude pokračovat po dobu 28 dnů, aby se zabránilo post-RFA stenóze.
Postup: Radiofrekvenční ablace
Systém HALO360 (Covidien GI Solutions, Sunnyvale, Kalifornie, USA), který byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a je schválen pro použití v Evropě (značka CE) a na Tchaj-wanu (Ministerstvo zdravotnictví a sociální péče). Vzhledem k tomu, že balonkový katetr HALO 360 byl od roku 2019 vyřazen, byl poté použit nový katetr Barrx™ 360 Express.
Přístroj: Endoskopie
Účastníci obdrží pečlivé endoskopické vyšetření s Lugolovou chromoendoskopií a úzkopásmovým zobrazováním
Lék: Lugolův roztok (1,5 %)
Před intervencí RFA dostanou účastníci Lugolovo barvení přes jícen
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah; samotná dozorová endoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva nádoru
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované recidivy nádoru, hodnoceno až 100 měsíců
Metachronní recidiva tumoru je definována jako tumor (high-grade dysplazie nebo spinocelulární karcinom) recidivující na novém místě po více než 6 měsících stavu kompletní remise.
Od data randomizace do data první dokumentované recidivy nádoru, hodnoceno až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od data intervence do data prvních zdokumentovaných nežádoucích příhod, hodnocených do 12 měsíců
včetně perforace, dysfagie, stenózy, definované jako selhání standardního endoskopu (9,8 mm v průměru) při průchodu stenózou, nebo jiné, které vedou k tomu, že pacienti nesnesou a přeruší intervenci.
Od data intervence do data prvních zdokumentovaných nežádoucích příhod, hodnocených do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

E-DA Hospital

Spolupracovníci

National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ED102807
  • MOST105-2314-B-650-005 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Počáteční výsledky a údaje o nežádoucích účincích budou sdíleny s ostatními výzkumníky poštou, pokud budou k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit