RFA metakronisen levyepiteeli neoplasian uusiutumisen estämiseksi täydellisen endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen
torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: E-DA Hospital
Ennaltaehkäisevä radiotaajuinen ablaatio ruokatorven pilkullisen Lugol-taustan limakalvolle metakroonisen neoplastisen uusiutumisen estämiseksi täydellisen endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen ~ Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ruokatorven syöpä on erittäin tappava sairaus, ja sen ilmaantuvuus lisääntyy edelleen maailmassa. Viimeaikaiset edistysaskeleet kuvatehostetuissa tekniikoissa, kuten Lugol-kromoendoskopiassa ja kapeakaistaisessa kuvantamisessa, niiden potilaiden määrä, joilla on havaittu varhaisia ruokatorven levyepiteeliä kasvaimia (ESCN) on lisääntynyt huomattavasti. Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) mahdollistaa neoplasian kokonaisresektion, ja leikattu näyte mahdollistaa patologisen arvioinnin parantuvuuden arvioimiseksi. Kuitenkin potilaille, jotka saivat täydellisen ESD:n varhaisen ESCN:n vuoksi, kehittyi usein metakrooninen uusiutuminen. Kumulatiivinen metakroninen uusiutumisaste 5 vuoden kohdalla oli 50 %, ja äskettäin diagnosoitujen metakronisten kasvainten keskimääräinen vuotuinen ilmaantuvuus oli 10 %. Heistä suurin riski on niillä, joilla on "täplikäs" lugol-värjäytymiskuvio ruokatorven taustan limakalvolla, ja heidät tulisi nähdä ESCC:iden esisyövän vauriona. Tämä ongelma herättää huomiota endoskooppisen hoidon aikakaudella, mutta tällä hetkellä ei ollut sopivaa strategiaa kasvaimen uusiutumisen estämiseksi näillä korkean riskin kohteilla.
Endoskooppinen radiotaajuinen ablaatio (RFA) on nopeasti kehittyvä hoitomuoto, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet sen tehon ja turvallisuuden tasaisen tyypin varhaisten ESCN:ien hävittämisessä. Parhaan strategian etsimiseksi ESCN:ien ehkäisemiseksi tutkijat ehdottavat siten hypoteesia, että ruokatorven "täplillisen" lugol-taustan limakalvon ennaltaehkäisevä RFA voi estää metakroonisen neoplastisen uusiutumisen täydellisen endoskooppisen resektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Puhelinnumero: 251346 886-7-6150011
- Sähköposti: warrengodr@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ching-Tai Lee, M.D.
- Puhelinnumero: 251205 886-7-6150011
- Sähköposti: fattoo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Rekrytointi
- EDA Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen-Lun Wang, Ph.D
- Puhelinnumero: 251346 886-7-6150011
- Sähköposti: warrengodr@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla oli varhaisen vaiheen ESCN (squamous high grade dysplasia, carcinoma in situ tai T1N0M0 SCC), joita hoidettiin endoskooppisella submukosaalisen dissektiolla.
- Lugol-värjäys osoitti "täplillistä" (>10 pientä lugol-värjäytymätöntä vauriota) taustan limakalvolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aiemmin ollut keskeneräinen endoskooppinen hoito tai komplikaatioita hoidon aikana/jälkeen (rei'itys, ahtauma).
- Sinulla on aiemmin ollut ruokatorven systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa tai ruokatorven poiston jälkeistä hoitoa.
- Elinajanodote
- Dekompensoitu kirroosi (lapsipisteet B, C).
- Suuret ruokatorven suonikohjut.
- Huono suorituskykytila (ECOG>2).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RFA ryhmä
RFA-pallotyyppiä (12 J/cm2, 1 käyttökerta) levitetään koko ruokatorven pilkulliseen limakalvoon 3 kuukauden kuluttua täydellisestä ESD:stä. Suun kautta annettava prednisolonia 30 mg/vrk määrätään kolmantena päivänä RFA-toimenpiteen jälkeen ja sitä jatketaan 28 päivää RFA-ahtauman estämiseksi. |
HALO360 System (Covidien GI Solutions, Sunnyvale, Kalifornia, USA), jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt ja joka on hyväksytty käytettäväksi Euroopassa (CE-merkki) ja Taiwanissa (terveys- ja hyvinvointiministeriö).
Koska HALO 360 -pallokatetri on poistettu käytöstä asteittain vuodesta 2019 lähtien, sen jälkeen käytettiin uutta Barrx™ 360 Express -katetria.
Osallistujat saavat huolellisen endoskooppisen tutkimuksen Lugol-kromoendoskopialla ja kapeakaistakuvauksella
Ennen RFA-interventiota osallistujat saavat ruokatorven Lugol-värjäyksen
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei väliintuloa; pelkkä valvontaendoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun kasvaimen uusiutumisen päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Metakroninen kasvain uusiutuminen määritellään kasvaimeksi (korkean asteen dysplasia tai levyepiteelisyöpä), joka uusiutuu uudessa paikassa yli 6 kuukauden täydellisen remission jälkeen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun kasvaimen uusiutumisen päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Interventiopäivästä ensimmäisten dokumentoitujen haittatapahtumien päivämäärään, arvioitu enintään 12 kuukautta
|
mukaan lukien perforaatio, dysfagia, ahtauma, jotka määritellään tavallisen endoskoopin (halkaisijaltaan 9,8 mm) epäonnistumisena läpäistä ahtautta, tai muut, jotka johtavat potilaiden sietämättömään ja keskeytettyyn toimenpiteeseen.
|
Interventiopäivästä ensimmäisten dokumentoitujen haittatapahtumien päivämäärään, arvioitu enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- He S, Bergman J, Zhang Y, Weusten B, Xue L, Qin X, Dou L, Liu Y, Fleischer D, Lu N, Dawsey SM, Wang GQ. Endoscopic radiofrequency ablation for early esophageal squamous cell neoplasia: report of safety and effectiveness from a large prospective trial. Endoscopy. 2015 May;47(5):398-408. doi: 10.1055/s-0034-1391285. Epub 2015 Feb 10.
- Bergman JJ, Zhang YM, He S, Weusten B, Xue L, Fleischer DE, Lu N, Dawsey SM, Wang GQ. Outcomes from a prospective trial of endoscopic radiofrequency ablation of early squamous cell neoplasia of the esophagus. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1181-90. doi: 10.1016/j.gie.2011.05.024. Epub 2011 Aug 15.
- Lee CT, Chang CY, Lee YC, Tai CM, Wang WL, Tseng PH, Hwang JC, Hwang TZ, Wang CC, Lin JT. Narrow-band imaging with magnifying endoscopy for the screening of esophageal cancer in patients with primary head and neck cancers. Endoscopy. 2010 Aug;42(8):613-9. doi: 10.1055/s-0030-1255514. Epub 2010 Jul 28.
- Lee CT, Chang CY, Tai CM, Wang WL, Tseng CH, Hwang JC, Lin JT. Endoscopic submucosal dissection for early esophageal neoplasia: a single center experience in South Taiwan. J Formos Med Assoc. 2012 Mar;111(3):132-9. doi: 10.1016/j.jfma.2010.12.002. Epub 2012 Feb 8.
- Shimizu Y, Tukagoshi H, Fujita M, Hosokawa M, Kato M, Asaka M. Metachronous squamous cell carcinoma of the esophagus arising after endoscopic mucosal resection. Gastrointest Endosc. 2001 Aug;54(2):190-4. doi: 10.1067/mge.2001.116877.
- Urabe Y, Hiyama T, Tanaka S, Oka S, Yoshihara M, Arihiro K, Chayama K. Metachronous multiple esophageal squamous cell carcinomas and Lugol-voiding lesions after endoscopic mucosal resection. Endoscopy. 2009 Apr;41(4):304-9. doi: 10.1055/s-0029-1214477. Epub 2009 Apr 1.
- Muto M, Hironaka S, Nakane M, Boku N, Ohtsu A, Yoshida S. Association of multiple Lugol-voiding lesions with synchronous and metachronous esophageal squamous cell carcinoma in patients with head and neck cancer. Gastrointest Endosc. 2002 Oct;56(4):517-21. doi: 10.1067/mge.2002.128104.
- Shaheen NJ, Sharma P, Overholt BF, Wolfsen HC, Sampliner RE, Wang KK, Galanko JA, Bronner MP, Goldblum JR, Bennett AE, Jobe BA, Eisen GM, Fennerty MB, Hunter JG, Fleischer DE, Sharma VK, Hawes RH, Hoffman BJ, Rothstein RI, Gordon SR, Mashimo H, Chang KJ, Muthusamy VR, Edmundowicz SA, Spechler SJ, Siddiqui AA, Souza RF, Infantolino A, Falk GW, Kimmey MB, Madanick RD, Chak A, Lightdale CJ. Radiofrequency ablation in Barrett's esophagus with dysplasia. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2277-88. doi: 10.1056/NEJMoa0808145.
- Shaheen NJ, Overholt BF, Sampliner RE, Wolfsen HC, Wang KK, Fleischer DE, Sharma VK, Eisen GM, Fennerty MB, Hunter JG, Bronner MP, Goldblum JR, Bennett AE, Mashimo H, Rothstein RI, Gordon SR, Edmundowicz SA, Madanick RD, Peery AF, Muthusamy VR, Chang KJ, Kimmey MB, Spechler SJ, Siddiqui AA, Souza RF, Infantolino A, Dumot JA, Falk GW, Galanko JA, Jobe BA, Hawes RH, Hoffman BJ, Sharma P, Chak A, Lightdale CJ. Durability of radiofrequency ablation in Barrett's esophagus with dysplasia. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):460-8. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.061. Epub 2011 May 6.
- Phoa KN, van Vilsteren FG, Weusten BL, Bisschops R, Schoon EJ, Ragunath K, Fullarton G, Di Pietro M, Ravi N, Visser M, Offerhaus GJ, Seldenrijk CA, Meijer SL, ten Kate FJ, Tijssen JG, Bergman JJ. Radiofrequency ablation vs endoscopic surveillance for patients with Barrett esophagus and low-grade dysplasia: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Mar 26;311(12):1209-17. doi: 10.1001/jama.2014.2511.
- van Vilsteren FG, Alvarez Herrero L, Pouw RE, ten Kate FJ, Visser M, Seldenrijk CA, van Berge Henegouwen MI, Weusten BL, Bergman JJ. Radiofrequency ablation for the endoscopic eradication of esophageal squamous high grade intraepithelial neoplasia and mucosal squamous cell carcinoma. Endoscopy. 2011 Apr;43(4):282-90. doi: 10.1055/s-0030-1256309. Epub 2011 Mar 31.
- Wang WL, Chang IW, Chang CY, Lin JT, Mo LR, Wang HP, Lee CT. Circumferential balloon-based radiofrequency ablation for ultralong and extensive flat esophageal squamous neoplasia. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1185-9. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.025. Epub 2014 Sep 23. No abstract available.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang CY, Mo LR, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Radiofrequency Ablation Versus Endoscopic Submucosal Dissection in Treating Large Early Esophageal Squamous Cell Neoplasia. Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(49):e2240. doi: 10.1097/MD.0000000000002240.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ED102807
- MOST105-2314-B-650-005 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Alkutulos ja haittatapahtumien tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa postitse, kun niitä on saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolukasvain
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupNovartisAktiivinen, ei rekrytointiMelanooma | Sarkooma | Pienisoluinen keuhkosyöpä | Maksasolukarsinooma | Haiman adenokarsinooma | Kohdun karsinosarkooma | Mesoteliooma | Kolangiokarsinooma | Keuhkojen adenokarsinooma | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Epiteelin munasarjasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ruokatorven... ja muut ehdotEspanja
Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ablaatio
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoValmis
-
Azienda Policlinico Umberto IValmis
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiEteisvärinä | Eteisvärinä (AF)Kiina
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja