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완전한 내시경적 점막하 절제술 후 이시성 편평 종양 재발 방지를 위한 RFA

2023년 3월 2일 업데이트: E-DA Hospital

완전한 내시경적 점막하 절제술 후 이시성 종양 재발을 예방하기 위한 식도 얼룩덜룩한 루골 배경 점막에 대한 선제적 고주파 절제 ~무작위 통제 연구

식도암은 매우 치명적인 질병이며 그 발병률은 세계적으로 여전히 증가하고 있습니다. Lugol 색소내시경 및 협대역 영상과 같은 영상 강화 기술의 최근 발전으로 조기 식도 편평 세포 종양(ESCN)이 발견된 환자의 수가 현저하게 증가했습니다. 내시경 점막하 절제술(ESD)은 신생물의 일괄 절제를 가능하게 하며, 절제된 표본은 치료 가능성을 평가하기 위한 병리학적 평가를 허용합니다. 그러나 초기 ESCN에 대해 완전한 ESD를 받은 환자는 종종 이시성 재발이 발생했습니다. 5년 누적 이시성 재발률은 50%였으며, 새로 진단된 이시성 종양의 연간 평균 발생률은 10%였다. 그 중 식도 배경 점막에 "얼룩무늬" 루골 염색 패턴이 있는 경우가 가장 위험하며 ESCC의 전암성 병변으로 보아야 합니다. 이 문제는 내시경 치료 시대에 부각되고 있지만, 현재 이러한 고위험군에서 종양 재발을 예방할 적절한 전략이 없었다.

내시경 고주파 절제술(RFA)은 빠르게 발전하는 치료 방식이며 최근 연구에서는 편평형 초기 ESCN을 근절하기 위한 효능과 안전성을 보여주었습니다. ESCN의 예방을 위한 최상의 전략을 찾기 위해 연구자들은 식도의 "얼룩무늬" 루골 배경 점막에 대한 선제적 RFA가 완전한 내시경 절제 후 이시성 종양 재발을 예방할 수 있다는 가설을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ching-Tai Lee, M.D.
  • 전화번호: 251205 886-7-6150011
  • 이메일: fattoo@gmail.com

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 82445
        • 모병
        • EDA Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내시경 점막하 절제술로 치료받은 초기 ESCN(편평 고급 이형성증, 상피내암종 또는 T1N0M0 SCC)을 가진 성인.
  • Lugol 염색은 배경 점막의 "반점"(>10 작은 lugol-unstained 병변) 패턴을 보여주었습니다.

제외 기준:

  • 불완전한 내시경 치료 또는 치료 중/후 합병증(천공, 협착)의 병력이 있는 경우.
  • 식도 또는 식도 절제술 후 전신 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력이 있습니다.
  • 기대 수명
  • 보상되지 않은 간경변증(아동 점수 B, C).
  • 큰 식도 정맥류가 있습니다.
  • 성능 저하 상태(ECOG>2).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RFA 그룹

풍선형 RFA(12J/cm2, 1회 도포)는 ESD 완료 후 3개월에 반점이 있는 식도점막 전체에 도포합니다.

RFA 시술 후 3일째 경구 프레드니솔론 30mg/일을 처방하고 RFA 후 협착증을 예방하기 위해 28일간 지속한다.
절차: 고주파 절제
HALO360 System(Covidien GI Solutions, Sunnyvale, California, USA)은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 유럽(CE 마크) 및 대만(보건복지부)에서 사용 승인을 받았습니다. 2019년부터 HALO 360 풍선 카테터가 단계적으로 중단되었기 때문에 이후 새로운 Barrx™ 360 Express 카테터가 사용되었습니다.
장치: 내시경
루골 색소내시경과 협대역 영상으로 꼼꼼한 내시경 검사를 받게 됩니다.
의약품: 루골의 솔루션 (1.5%)
RFA 개입 전에 참가자는 식도에 Lugol 염색을 받았습니다.
간섭 없음: 대조군
개입 없음; 단독 감시 내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 재발
기간: 무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 종양 재발 날짜까지, 최대 100개월 평가
이시성 종양 재발은 완전관해 상태가 6개월 이상 지난 후 새로운 부위에서 재발하는 종양(고등급 이형성증 또는 편평 세포 암종)으로 정의됩니다.
무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 종양 재발 날짜까지, 최대 100개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용
기간: 개입 날짜부터 처음으로 문서화된 부작용 날짜까지, 최대 12개월 평가
표준 내시경(직경 9.8mm)이 협착을 통과하지 못하는 것으로 정의되는 천공, 삼킴곤란, 협착증, 또는 환자가 참을 수 없고 중단된 개입을 초래하는 기타를 포함합니다.
개입 날짜부터 처음으로 문서화된 부작용 날짜까지, 최대 12개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

E-DA Hospital

협력자

National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 18일

기본 완료 (예상)

2025년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ED102807
  • MOST105-2314-B-650-005 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

초기 결과 및 부작용 데이터는 가능한 경우 우편으로 다른 연구자와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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