Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RFA for å forhindre gjentakelse av metakron plateepitelneoplasi etter fullstendig endoskopisk submukosal disseksjon

2. mars 2023 oppdatert av: E-DA Hospital

Forebyggende radiofrekvensablasjon for esophageal flekket Lugol bakgrunnsslimhinne for å forhindre metakront neoplastisk tilbakefall etter fullstendig endoskopisk submukosal disseksjon ~En randomisert kontrollert studie

Spiserørskreft er en svært dødelig sykdom, og forekomsten øker fortsatt i verden. Nylige fremskritt innen bildeforbedrede teknikker som Lugol-kromoendoskopi og smalbåndsavbildning, har antallet pasienter med tidlig oppdaget esophageal plateepitel-neoplasi (ESCNs) økt markant. Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) muliggjør en bloc reseksjon av neoplasien, og den resekerte prøven tillater en patologisk vurdering for å evaluere herdbarheten. Pasientene som fikk fullstendig ESD for tidlige ESCN-er utviklet imidlertid ofte metakront residiv. Den kumulative metakrone residivraten etter 5 år var 50 %, og gjennomsnittlig årlig forekomst av nydiagnostiserte metakrone svulster var 10 %. Blant dem har de med "flekkete" lugolfargemønster over slimhinnen i esophageal bakgrunn høyest risiko og bør sees på som en precancerøs lesjon av ESCC. Dette problemet får oppmerksomhet i endoskopisk behandlings tid, men foreløpig var det ingen passende strategi for å forhindre tilbakefall av svulsten hos disse høyrisikopersonene.

Endoskopisk radiofrekvensablasjon (RFA) er en terapeutisk modalitet i rask utvikling, og nyere studier har vist dens effektivitet og sikkerhet for å utrydde tidlige ESCN-er av flat type. For å finne en beste strategi for forebygging av ESCN-er, foreslår etterforskerne derfor en hypotese om at forebyggende RFA for esophageal "flekket" lugol-bakgrunnsslimhinne kan forhindre metakron neoplastisk tilbakefall etter fullstendig endoskopisk reseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ching-Tai Lee, M.D.
  • Telefonnummer: 251205 886-7-6150011
  • E-post: fattoo@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Rekruttering
        • EDA Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med tidlig stadium ESCN-er (plateepitel høygradig dysplasi, karsinom in situ eller T1N0M0 SCC) som ble behandlet med endoskopisk submukosal disseksjon.
  • Lugol-farging viste "flekkete" (>10 små lugol-ufargede lesjoner) mønster av bakgrunnsslimhinnen.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en historie med ufullstendig endoskopisk behandling, eller komplikasjoner under/etter behandling (perforasjon, striktur).
  • Har tidligere hatt systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for spiserøret eller postøsofagektomi.
  • Forventet levealder
  • Dekompensert skrumplever (Child score B, C).
  • Har store øsofagusvaricer.
  • Dårlig ytelsesstatus (ECOG>2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RFA gruppe

Ballongtype RFA (12J/cm2, 1 påføring) vil bli brukt for hele den flekkete spiserørslimhinnen 3 måneder etter fullstendig ESD.

Oral prednisolon 30 mg/dag vil bli foreskrevet på dag 3 etter RFA-prosedyre og fortsette i 28 dager for å forhindre post-RFA-stenose.
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon
HALO360 System (Covidien GI Solutions, Sunnyvale, California, USA), som er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) og er godkjent for bruk i Europa (CE-merket) og Taiwan (Helse- og velferdsdepartementet). Fordi HALO 360 ballongkateter har blitt faset ut siden 2019, ble et nytt Barrx™ 360 Express kateter brukt deretter.
Enhet: Endoskopi
Deltakerne vil få grundig endoskopisk undersøkelse med Lugol kromoendoskopi og smalbåndsavbildning
Legemiddel: Lugols løsning (1,5 %)
Før RFA-intervensjonen vil deltakerne få Lugol-farging over spiserøret
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon; overvåkingsendoskopi alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residiv av svulsten
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte tumorresidiv, vurdert opp til 100 måneder
Metakront tumorresidiv er definert som en tumor (høygradig dysplasi eller plateepitelkarsinom) som kommer tilbake på et nytt sted etter mer enn 6 måneder med fullstendig remisjonsstatus.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte tumorresidiv, vurdert opp til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hendelser
Tidsramme: Fra intervensjonsdato til datoen for første dokumenterte uønskede hendelser, vurdert opp til 12 måneder
inkludert perforering, dysfagi, stenose, definert som at et standard endoskop (9,8 mm i diameter) ikke klarer å passere gjennom stenosen, eller andre som resulterer i at pasientene ikke tåler og avbrutt intervensjon.
Fra intervensjonsdato til datoen for første dokumenterte uønskede hendelser, vurdert opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

E-DA Hospital

Samarbeidspartnere

National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ED102807
  • MOST105-2314-B-650-005 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det første resultatet og dataene om uønskede hendelser vil bli delt med andre forskere via post når de er tilgjengelige.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepitel-neoplasma

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere