Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RFA for at forhindre gentagelse af metakron pladeepitel-neoplasi efter fuldstændig endoskopisk submucosal dissektion

2. marts 2023 opdateret af: E-DA Hospital

Forebyggende radiofrekvensablation for esophageal plettet Lugol-baggrundsslimhinde for at forhindre metakront neoplastisk recidiv efter fuldstændig endoskopisk submucosal dissektion ~En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Spiserørskræft er en yderst dødelig sygdom, og dens forekomst er stadig stigende i verden. Nylige fremskridt inden for billedforbedrede teknikker såsom Lugol-kromoendoskopi og smalbåndsbilleddannelse, antallet af patienter med tidlige esophageal pladecelle-neoplasier (ESCN'er) er steget markant. Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) muliggør en bloc resektion af neoplasien, og den resekerede prøve giver mulighed for en patologisk vurdering for at evaluere helbredelsen. Imidlertid udviklede de patienter, der modtog fuldstændig ESD for tidlige ESCN'er, ofte metakront tilbagefald. Den kumulative metakrone recidivrate efter 5 år var 50 %, og den gennemsnitlige årlige forekomst af nydiagnosticerede metakrone tumorer var 10 %. Blandt dem har dem med "plettet" lugol-farvningsmønster over esophageal baggrundsslimhinden den højeste risiko og skal ses som en præcancerøs læsion af ESCC'er. Dette spørgsmål vinder opmærksomhed i endoskopisk behandlings æra, men i øjeblikket var der ingen passende strategi til at forhindre tumorgentagelse hos disse højrisikopersoner.

Endoskopisk radiofrekvensablation (RFA) er en hurtigt udviklende terapeutisk modalitet, og nyere undersøgelser har vist dens effektivitet og sikkerhed til udryddelse af flade type tidlige ESCN'er. For at finde en bedste strategi til forebyggelse af ESCN'er foreslår efterforskerne således en hypotese om, at den forebyggende RFA for esophageal "plettet" lugol baggrundsslimhinde kan forhindre det metakrone neoplastiske tilbagefald efter fuldstændig endoskopisk resektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ching-Tai Lee, M.D.
  • Telefonnummer: 251205 886-7-6150011
  • E-mail: fattoo@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Rekruttering
        • EDA Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med ESCN'er i et tidligt stadium (pladeepitel dysplasi af høj kvalitet, carcinoma in situ eller T1N0M0 SCC), som blev behandlet ved endoskopisk submucosal dissektion.
  • Lugol-farvning viste "plettet" (>10 små lugol-ufarvede læsioner) mønster af baggrundsslimhinden.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en historie med ufuldstændig endoskopisk behandling eller komplikationer under/efter behandling (perforation, striktur).
  • Har tidligere haft systemisk kemoterapi eller strålebehandling til spiserøret eller postøsofagektomi.
  • Forventede levealder
  • Dekompenseret skrumpelever (Child score B, C).
  • Har store esophagusvaricer.
  • Dårlig ydeevnestatus (ECOG>2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RFA gruppe

Ballontype RFA (12J/cm2, 1 påføring) vil blive påført for hele den plettede spiserørsslimhinde 3 måneder efter fuldstændig ESD.

Oral prednisolon 30 mg/dag vil blive ordineret på dag 3 efter RFA procedure og fortsætte i 28 dage for at forhindre post-RFA stenose.
Procedure: Radiofrekvensablation
HALO360 System (Covidien GI Solutions, Sunnyvale, Californien, USA), som er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) og er godkendt til brug i Europa (CE-mærket) og Taiwan (Ministeriet for Sundhed og Velfærd). Fordi HALO 360 ballonkateteret er blevet udfaset siden 2019, blev et nyt Barrx™ 360 Express kateter brugt derefter.
Enhed: Endoskopi
Deltagerne vil modtage en omhyggelig endoskopisk undersøgelse med Lugol kromoendoskopi og Narrow-band imaging
Medicin: Lugols løsning (1,5 %)
Før RFA-interventionen vil deltagerne modtage Lugol-farvning over spiserøret
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben; overvågningsendoskopi alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af tumorer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tumorgentagelse, vurderet op til 100 måneder
Metakront tumortilbagefald er defineret som en tumor (højgradig dysplasi eller pladecellecarcinom), der gentager sig på et nyt sted efter mere end 6 måneders fuldstændig remissionsstatus.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tumorgentagelse, vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser
Tidsramme: Fra interventionsdatoen til datoen for første dokumenterede bivirkninger, vurderet op til 12 måneder
inklusive perforation, dysfagi, stenose, defineret som et standardendoskops (9,8 mm i diameter) manglende evne til at passere gennem stenosen, eller andre, der resulterer i, at patienterne er utålelige og afbryde intervention.
Fra interventionsdatoen til datoen for første dokumenterede bivirkninger, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

E-DA Hospital

Samarbejdspartnere

National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ED102807
  • MOST105-2314-B-650-005 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det første resultat og data om uønskede hændelser vil blive delt med andre forskere via mail, når de er tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecelle-neoplasma

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner