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完全な内視鏡的粘膜下層解剖後の異時性扁平上皮腫瘍の再発を予防する RFA

2023年3月2日 更新者：E-DA Hospital

完全な内視鏡的粘膜下層郭清後の異時性腫瘍性再発を予防するための食道斑状ルゴール背景粘膜の先制的高周波アブレーション ~無作為対照試験

食道がんは致死率の高い疾患であり、その発生率は世界で依然として増加しています。 Lugol chromoendoscopy や狭帯域イメージングなどの画像処理技術の最近の進歩により、検出される早期食道扁平上皮腫瘍 (ESCN) の患者数が著しく増加しています。 内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) は腫瘍の一括切除を可能にし、切除された標本は治癒可能性を評価するための病理学的評価を可能にします。 しかし、初期の ESCN に対して完全な ESD を受けた患者は、頻繁に異時性再発を発症しました。 5 年での累積異時性再発率は 50% であり、新たに異時性腫瘍と診断された年間平均発生率は 10% でした。 その中で、食道の背景粘膜に「まだら模様」のルゴール染色パターンを持つものは、リスクが最も高く、ESCC の前癌病変と見なされるべきです。 この問題は内視鏡治療の時代に注目を集めていますが、現在、これらのハイリスク患者の腫瘍再発を防ぐための適切な戦略はありませんでした.

内視鏡的高周波アブレーション (RFA) は急速に進化している治療法であり、最近の研究では、フラット型の早期 ESCN を根絶するための有効性と安全性が示されています。 ESCNの予防のための最善の戦略を探すために、研究者らは、食道の「斑点のある」ルゴール背景粘膜に対する先制的なRFAが、完全な内視鏡的切除後の異時性腫瘍性再発を予防する可能性があるという仮説を提案している.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ching-Tai Lee, M.D.
  • 電話番号：251205 886-7-6150011
  • メール：fattoo@gmail.com

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、82445
        • 募集
        • EDA Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 内視鏡的粘膜下層解剖による治療を受けた初期段階の ESCN (扁平上皮高悪性度異形成、上皮内癌、または T1N0M0 SCC) の成人。
  • ルゴール染色は、背景粘膜の「斑点状」（＞１０個の小さなルゴール未染色病変）パターンを示した。

除外基準:

  • 内視鏡治療が不完全であった、または治療中または治療後の合併症（穿孔、狭窄）の既往がある。
  • -食道または食道切除後の全身化学療法または放射線療法の病歴がある。
  • 平均寿命
  • 非代償性肝硬変 (小児スコア B、C)。
  • 大きな食道静脈瘤がある。
  • パフォーマンス ステータスが低い (ECOG>2)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RFAグループ

バルーン型 RFA（12J/cm2、1 回塗布）は、ESD 終了後 3 ヶ月で斑状食道粘膜全体に適用されます。

経口プレドニゾロン 30mg/日が RFA 処置後 3 日目に処方され、RFA 後の狭窄を防ぐために 28 日間継続します。
手順：高周波アブレーション
HALO360 システム (Covidien GI Solutions, Sunnyvale, California, USA) は、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されており、ヨーロッパ (CE マーク) および台湾 (厚生省) での使用が承認されています。 HALO 360 バルーン カテーテルは 2019 年以降段階的に廃止されたため、その後、新しい Barrx™ 360 Express カテーテルが使用されました。
デバイス：内視鏡検査
参加者は、ルゴール色素内視鏡検査と狭帯域イメージングによる綿密な内視鏡検査を受けます。
薬：ルゴール液 (1.5%)
RFA 介入の前に、参加者は食道にルゴール染色を受けます。
介入なし：対照群
介入なし。監視内視鏡のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の再発
時間枠：無作為化の日から最初に記録された腫瘍再発の日まで、最大100か月まで評価
異時性腫瘍再発は、6 か月以上の完全寛解状態の後に新しい部位で再発する腫瘍 (高悪性度異形成または扁平上皮癌) として定義されます。
無作為化の日から最初に記録された腫瘍再発の日まで、最大100か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有害事象
時間枠：介入日から最初に文書化された有害事象の日まで、最大12か月まで評価
穿孔、嚥下障害、標準的な内視鏡 (直径 9.8 mm) が狭窄を通過できないこととして定義される狭窄、または患者が耐えられず介入を中断する結果となるその他のものを含む。
介入日から最初に文書化された有害事象の日まで、最大12か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

E-DA Hospital

協力者

National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月18日

一次修了 (予想される)

2025年10月30日

研究の完了 (予想される)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ED102807
  • MOST105-2314-B-650-005 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Science and Technology, Taiwan)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

初期結果と有害事象のデータは、利用可能になったときにメールで他の研究者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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