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RFA pour prévenir la récidive de la néoplasie épidermoïde métachrone après une dissection endoscopique complète de la sous-muqueuse

2 mars 2023 mis à jour par: E-DA Hospital

Ablation par radiofréquence préemptive pour la muqueuse de fond oesophagienne mouchetée de Lugol pour prévenir la récidive néoplasique métachrone après une dissection endoscopique complète de la sous-muqueuse ~ Une étude contrôlée randomisée

Le cancer de l'œsophage est une maladie hautement mortelle et son incidence continue d'augmenter dans le monde. Grâce aux progrès récents des techniques d'amélioration de l'image telles que la chromoendoscopie de Lugol et l'imagerie à bande étroite, le nombre de patients atteints de néoplasies épidermoïdes œsophagiennes précoces détectées a considérablement augmenté. La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) permet la résection en bloc de la néoplasie, et le spécimen réséqué permet une évaluation pathologique pour évaluer la curabilité. Cependant, les patients qui ont reçu une ESD complète pour les ESCN précoces ont fréquemment développé une récidive métachrone. Le taux de récidive métachrone cumulé à 5 ans était de 50 % et l'incidence annuelle moyenne des tumeurs métachrones nouvellement diagnostiquées était de 10 %. Parmi eux, ceux qui présentent un motif de coloration au lugol "tacheté" sur la muqueuse de fond de l'œsophage ont le risque le plus élevé et doivent être considérés comme une lésion précancéreuse des ESCC. Cette question attire l'attention à l'ère du traitement endoscopique, mais il n'existait actuellement aucune stratégie appropriée pour prévenir la récidive tumorale chez ces sujets à haut risque.

L'ablation par radiofréquence endoscopique (RFA) est une modalité thérapeutique en évolution rapide, et des études récentes ont montré son efficacité et son innocuité pour éradiquer les ESCN précoces de type plat. Pour rechercher une meilleure stratégie de prévention des ESCN, les chercheurs proposent donc une hypothèse selon laquelle l'ARF préemptive pour la muqueuse oesophagienne de fond "tachetée" de lugol pourrait prévenir la récidive néoplasique métachrone après résection endoscopique complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ching-Tai Lee, M.D.
  • Numéro de téléphone: 251205 886-7-6150011
  • E-mail: fattoo@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 82445
        • Recrutement
        • EDA Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes atteints d'ESCN à un stade précoce (dysplasie squameuse de haut grade, carcinome in situ ou SCC T1N0M0) qui ont été traités par dissection endoscopique de la sous-muqueuse.
  • La coloration au lugol a montré un motif "moucheté" (> 10 petites lésions non colorées au lugol) de la muqueuse de fond.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de traitement endoscopique incomplet, ou des complications pendant/après le traitement (perforation, rétrécissement).
  • Avoir des antécédents de chimiothérapie systémique ou de radiothérapie pour l'œsophage ou après une œsophagectomie.
  • Espérance de vie
  • Cirrhose décompensée (Child score B, C).
  • Avoir de grosses varices oesophagiennes.
  • Mauvais état de performance (ECOG>2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RFA

Un RFA de type ballonnet (12J/cm2, 1 application) sera appliqué sur l'ensemble de la muqueuse œsophagienne mouchetée à 3 mois après l'ESD complète.

La prednisolone orale 30 mg / jour sera prescrite au jour 3 après la procédure RFA et poursuivie pendant 28 jours pour prévenir la sténose post-RFA.
Procédure: Ablation par radiofréquence
Système HALO360 (Covidien GI Solutions, Sunnyvale, Californie, États-Unis), qui a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et dont l'utilisation est approuvée en Europe (marquage CE) et à Taïwan (ministère de la Santé et du Bien-être). Étant donné que le cathéter à ballonnet HALO 360 a été progressivement supprimé depuis 2019, un nouveau cathéter Barrx™ 360 Express a été utilisé par la suite.
Dispositif: Endoscopie
Les participants recevront un examen endoscopique méticuleux avec chromoendoscopie de Lugol et imagerie à bande étroite
Médicament: Solution de Lugol (1,5 %)
Avant l'intervention RFA, les participants recevront une coloration au Lugol sur l'œsophage
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention ; endoscopie de surveillance seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive tumorale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive documentée de la tumeur, évaluée jusqu'à 100 mois
La récidive tumorale métachrone est définie comme une tumeur (dysplasie de haut grade ou carcinome épidermoïde) récidivant sur un nouveau site après plus de 6 mois de rémission complète.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive documentée de la tumeur, évaluée jusqu'à 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs
Délai: De la date d'intervention jusqu'à la date des premiers événements indésirables documentés, évalués jusqu'à 12 mois
y compris la perforation, la dysphagie, la sténose, définie comme l'échec d'un endoscope standard (9,8 mm de diamètre) à traverser la sténose, ou d'autres entraînant chez le patient une intervention intolérable et interrompue.
De la date d'intervention jusqu'à la date des premiers événements indésirables documentés, évalués jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

E-DA Hospital

Collaborateurs

National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ED102807
  • MOST105-2314-B-650-005 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le résultat initial et les données sur les événements indésirables seront partagés avec d'autres chercheurs, par courrier, lorsqu'ils seront disponibles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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