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RFA per prevenire la recidiva della neoplasia squamosa metacrona dopo dissezione sottomucosa endoscopica completa

2 marzo 2023 aggiornato da: E-DA Hospital

Ablazione preventiva con radiofrequenza per la mucosa esofagea a macchie di fondo Lugol per prevenire la recidiva neoplastica metacrona dopo dissezione endoscopica sottomucosa completa ~ Uno studio randomizzato controllato

Il cancro esofageo è una malattia altamente letale e la sua incidenza è ancora in aumento nel mondo. Recenti progressi nelle tecniche di imaging avanzato come la cromoendoscopia Lugol e l'imaging a banda stretta, il numero di pazienti con neoplasie a cellule squamose esofagee precoci (ESCN) rilevati è notevolmente aumentato. La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) consente la resezione in blocco della neoplasia e il campione resecato consente una valutazione patologica per valutare la curabilità. Tuttavia, i pazienti che hanno ricevuto una ESD completa per ESCN precoci hanno spesso sviluppato una recidiva metacrona. Il tasso cumulativo di recidiva metacrona a 5 anni era del 50% e l'incidenza media annuale di tumori metacroni di nuova diagnosi era del 10%. Tra questi, quelli con pattern di colorazione lugol "macchiato" sulla mucosa esofagea di fondo hanno il rischio più elevato e dovrebbero essere visti come una lesione precancerosa di ESCC. Questo problema sta guadagnando attenzione nell'era del trattamento endoscopico, ma attualmente non esisteva una strategia adeguata per prevenire la recidiva del tumore in questi soggetti ad alto rischio.

L'ablazione endoscopica con radiofrequenza (RFA) è una modalità terapeutica in rapida evoluzione e recenti studi hanno dimostrato la sua efficacia e sicurezza per l'eradicazione delle ESCN precoci di tipo piatto. Per cercare una migliore strategia per la prevenzione degli ESCN, i ricercatori propongono quindi un'ipotesi secondo cui l'RFA preventiva per la mucosa esofagea "macchiata" di fondo del lugol possa prevenire la recidiva neoplastica metacrona dopo la completa resezione endoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ching-Tai Lee, M.D.
  • Numero di telefono: 251205 886-7-6150011
  • Email: fattoo@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Reclutamento
        • EDA Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con ESCN in stadio iniziale (displasia squamosa di alto grado, carcinoma in situ o SCC T1N0M0) che sono stati trattati mediante dissezione sottomucosa endoscopica.
  • La colorazione con Lugol ha mostrato un modello "macchiato" (> 10 piccole lesioni non colorate con Lugol) della mucosa di fondo.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di trattamento endoscopico incompleto o complicanze durante/dopo il trattamento (perforazione, stenosi).
  • Avere una storia di chemioterapia sistemica o radioterapia per esofago o post esofagectomia.
  • Aspettativa di vita
  • Cirrosi scompensata (Child score B, C).
  • Avere grandi varici esofagee.
  • Performance status scadente (ECOG>2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RFA

Il tipo di palloncino RFA (12J/cm2, 1 applicazione) verrà applicato per l'intera mucosa esofagea maculata a 3 mesi dopo il completamento dell'ESD.

Il prednisolone orale 30 mg/die verrà prescritto il giorno 3 dopo la procedura RFA e continuerà per 28 giorni per prevenire la stenosi post-RFA.
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
Sistema HALO360 (Covidien GI Solutions, Sunnyvale, California, USA), approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e approvato per l'uso in Europa (marchio CE) e Taiwan (Ministero della salute e del benessere). Poiché il catetere a palloncino HALO 360 è stato gradualmente eliminato dal 2019, in seguito è stato utilizzato un nuovo catetere Barrx™ 360 Express.
Dispositivo: Endoscopia
I partecipanti riceveranno un meticoloso esame endoscopico con cromoendoscopia Lugol e imaging a banda stretta
Droga: Soluzione di Lugol (1,5%)
Prima dell'intervento RFA, i partecipanti riceveranno la colorazione Lugol sull'esofago
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento; sola endoscopia di sorveglianza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva del tumore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva tumorale documentata, valutata fino a 100 mesi
La recidiva del tumore metacrono è definita come un tumore (displasia di alto grado o carcinoma a cellule squamose) che ricorre in una nuova sede dopo più di 6 mesi di stato di remissione completa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva tumorale documentata, valutata fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data dei primi eventi avversi documentati, valutati fino a 12 mesi
tra cui perforazione, disfagia, stenosi, definita come il mancato passaggio di un endoscopio standard (9,8 mm di diametro) attraverso la stenosi, o altri che rendono l'intervento intollerabile e interrotto dai pazienti.
Dalla data dell'intervento fino alla data dei primi eventi avversi documentati, valutati fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

E-DA Hospital

Collaboratori

National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ED102807
  • MOST105-2314-B-650-005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'esito iniziale ei dati degli eventi avversi saranno condivisi con altri ricercatori, per posta, quando saranno disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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