Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RFA ter voorkoming van herhaling van metachrone squameuze neoplasie na volledige endoscopische submucosale dissectie

2 maart 2023 bijgewerkt door: E-DA Hospital

Preventieve radiofrequente ablatie voor slokdarm gespikkeld Lugol-achtergrondslijmvlies ter voorkoming van metachroon neoplastisch recidief na volledige endoscopische submucosale dissectie ~ Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Slokdarmkanker is een zeer dodelijke ziekte en de incidentie neemt nog steeds toe in de wereld. Recente ontwikkelingen in beeldverbeterde technieken zoals Lugol-chromo-endoscopie en smalbandige beeldvorming, hebben het aantal patiënten met vroege oesofageale plaveiselcelneoplasieën (ESCN's) aanzienlijk verhoogd. Endoscopische submucosale dissectie (ESD) maakt en bloc-resectie van de neoplasie mogelijk, en het gereseceerde monster maakt een pathologische beoordeling mogelijk om de geneesbaarheid te evalueren. De patiënten die volledige ESD kregen voor vroege ESCN's ontwikkelden echter vaak een metachroon recidief. Het cumulatieve metachrone recidiefpercentage na 5 jaar was 50% en de gemiddelde jaarlijkse incidentie van nieuw gediagnosticeerde metachrone tumoren was 10%. Onder hen lopen degenen met een "gespikkeld" lugol-kleuringspatroon over de achtergrondmucosa van de slokdarm het grootste risico en moeten worden gezien als een precancereuze laesie van ESCC's. Dit probleem krijgt aandacht in het tijdperk van endoscopische behandeling, maar momenteel was er geen geschikte strategie om herhaling van de tumor bij deze hoogrisicopatiënten te voorkomen.

Endoscopische radiofrequente ablatie (RFA) is een snel evoluerende therapeutische modaliteit en recente studies hebben de werkzaamheid en veiligheid ervan aangetoond voor het uitroeien van vroege ESCN's van het platte type. Om een ​​beste strategie voor de preventie van ESCN's te vinden, stellen de onderzoekers dus een hypothese voor dat de preventieve RFA voor slokdarm "gespikkelde" lugol-achtergrondmucosa het metachrone neoplastische recidief na volledige endoscopische resectie kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ching-Tai Lee, M.D.
  • Telefoonnummer: 251205 886-7-6150011
  • E-mail: fattoo@gmail.com

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Werving
        • EDA Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met ESCN's in een vroeg stadium (hooggradige plaveiselceldysplasie, carcinoma in situ of T1N0M0 SCC) die werden behandeld met endoscopische submucosale dissectie.
  • Lugol-kleuring toonde een "gespikkeld" (> 10 kleine lugol-ongekleurde laesies) patroon van achtergrondmucosa.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van onvolledige endoscopische behandeling of complicaties tijdens/na de behandeling (perforatie, strictuur).
  • Een voorgeschiedenis hebben van systemische chemotherapie of bestralingstherapie voor de slokdarm of na een slokdarmresectie.
  • Levensverwachting
  • Gedecompenseerde cirrose (kindscore B, C).
  • Grote slokdarmvarices hebben.
  • Slechte prestatiestatus (ECOG>2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RFA-groep

Ballon type RFA (12J/cm2, 1 applicatie) zal 3 maanden na volledige ESD worden aangebracht op het gehele gespikkelde slokdarmslijmvlies.

Orale prednisolon 30 mg / dag wordt voorgeschreven op dag 3 na de RFA-procedure en wordt gedurende 28 dagen voortgezet om post-RFA-stenose te voorkomen.
Procedure: Radiofrequente ablatie
HALO360-systeem (Covidien GI Solutions, Sunnyvale, Californië, VS), dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en is goedgekeurd voor gebruik in Europa (CE-markering) en Taiwan (ministerie van Volksgezondheid en Welzijn). Omdat de HALO 360-ballonkatheter sinds 2019 is uitgefaseerd, is daarna een nieuwe Barrx™ 360 Express-katheter gebruikt.
Apparaat: Endoscopie
De deelnemers worden nauwgezet endoscopisch onderzocht met Lugol-chromo-endoscopie en smalbandige beeldvorming
Geneesmiddel: Lugol's oplossing (1,5%)
Voorafgaand aan de RFA-interventie krijgen de deelnemers Lugol-kleuring over de slokdarm
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst; surveillance-endoscopie alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van de tumor
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde tumorrecidief, beoordeeld tot 100 maanden
Metachroon tumorrecidief wordt gedefinieerd als een tumor (hooggradige dysplasie of plaveiselcelcarcinoom) die op een nieuwe plaats terugkeert na meer dan 6 maanden volledige remissiestatus.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde tumorrecidief, beoordeeld tot 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van interventie tot de datum van de eerste gedocumenteerde bijwerkingen, beoordeeld tot 12 maanden
inclusief perforatie, dysfagie, stenose, gedefinieerd als het falen van een standaard endoscoop (9,8 mm in diameter) om door de stenose te gaan, of andere resulterend in ondraaglijk gedrag van de patiënt en staakten de interventie.
Vanaf de datum van interventie tot de datum van de eerste gedocumenteerde bijwerkingen, beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

E-DA Hospital

Medewerkers

National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ED102807
  • MOST105-2314-B-650-005 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het eerste resultaat en de gegevens van bijwerkingen zullen per post worden gedeeld met andere onderzoekers, zodra deze beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiofrequente ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren