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RFA 预防完全内镜粘膜下剥离术后异时性鳞状细胞瘤的复发

2023年3月2日 更新者:E-DA Hospital

食管斑点卢戈氏背景粘膜的先发性射频消融术预防完全内镜粘膜下剥离术后异时性肿瘤复发~一项随机对照研究

食管癌是一种致死率很高的疾病,其发病率在全球范围内仍在上升。 卢戈色素内镜和窄带成像等图像增强技术的最新进展,检测到的早期食管鳞状细胞瘤 (ESCN) 患者数量显着增加。 内窥镜粘膜下剥离术 (ESD) 可以整块切除肿瘤,切除的标本可以进行病理评估以评估可治愈性。 然而,接受完整 ESD 治疗的早期 ESCN 患者经常出现异时性复发。 5 年累积异时复发率为 50%,新诊断异时肿瘤的年平均发病率为 10%。 其中食管背景黏膜呈“斑点状”卢戈染色的风险最高,应视为食管鳞癌癌前病变。 这个问题在内镜治疗时代越来越受到关注,但目前还没有合适的策略来预防这些高危人群的肿瘤复发。

内窥镜射频消融术 (RFA) 是一种快速发展的治疗方式,最近的研究表明其根除扁平型早期 ESCNs 的有效性和安全性。 为了寻找预防 ESCN 的最佳策略,研究人员提出了一个假设,即食管“斑点”卢戈背景粘膜的先发性 RFA 可以预防完全内镜切除后的异时性肿瘤复发。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Ching-Tai Lee, M.D.
  • 电话号码:251205 886-7-6150011
  • 邮箱fattoo@gmail.com

学习地点

      • Kaohsiung City、台湾、82445
        • 招聘中
        • EDA Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受内镜粘膜下剥离术治疗的早期 ESCN(鳞状高度异型增生、原位癌或 T1N0M0 SCC)成人。
  • Lugol 染色显示背景粘膜的“斑点”(>10 个小的 Lugol 未染色损伤)模式。

排除标准:

  • 有不完全内镜治疗史,或治疗期间/之后出现并发症(穿孔、狭窄)。
  • 有食管或食管切除术后全身化疗或放疗史。
  • 预期寿命
  • 失代偿性肝硬化(Child 评分 B、C)。
  • 有大的食管静脉曲张。
  • 体能状态差(ECOG>2)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RFA组

ESD完成后3个月,对整个有斑点的食管黏膜进行球囊型RFA(12J/cm2,1次)。

在 RFA 手术后第 3 天开具口服泼尼松龙 30mg/天,并持续 28 天以预防 RFA 后狭窄。

HALO360 System (Covidien GI Solutions, Sunnyvale, California, USA),已通过美国食品药品监督管理局(FDA)批准,并获准在欧洲(CE标志)和台湾(卫生福利部)使用。 由于 HALO 360 球囊导管自 2019 年起已被淘汰,此后使用了新的 Barrx™ 360 Express 导管。
参与者将接受使用卢戈色素内镜和窄带成像进行细致的内窥镜检查
在 RFA 干预之前,参与者将在食道上接受 Lugol 染色
无干预:控制组
无干预;单纯内窥镜检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤复发
大体时间:从随机分组之日到首次记录的肿瘤复发之日,评估长达 100 个月
异时性肿瘤复发定义为肿瘤(高度异型增生或鳞状细胞癌)在完全缓解状态超过 6 个月后在新部位复发。
从随机分组之日到首次记录的肿瘤复发之日,评估长达 100 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良事件
大体时间:从干预之日到首次记录不良事件之日,评估长达 12 个月
包括穿孔、吞咽困难、狭窄,定义为标准内窥镜(直径 9.8 毫米)无法通过狭窄,或其他导致患者无法耐受和停止干预。
从干预之日到首次记录不良事件之日,评估长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月18日

初级完成 (预期的)

2025年10月30日

研究完成 (预期的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月8日

首次发布 (实际的)

2017年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月2日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ED102807
  • MOST105-2314-B-650-005 (其他赠款/资助编号:Ministry of Science and Technology, Taiwan)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

初步结果和不良事件数据将在可用时通过邮件与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

射频消融的临床试验

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