Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РЧА для предотвращения рецидива метахронной плоскоклеточной неоплазии после полной эндоскопической подслизистой диссекции

2 марта 2023 г. обновлено: E-DA Hospital

Упреждающая радиочастотная абляция фоновой слизистой оболочки пищевода с пятнами Люголя для предотвращения метахронного неопластического рецидива после полной эндоскопической подслизистой диссекции ~ Рандомизированное контролируемое исследование

Рак пищевода является высоколетальным заболеванием, и его заболеваемость в мире продолжает расти. Благодаря недавним достижениям в области методов с улучшенным изображением, таких как хромоэндоскопия Люголя и узкоспектральная визуализация, число пациентов с ранней плоскоклеточной неоплазией пищевода (ESCN) заметно увеличилось. Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) позволяет провести резекцию неоплазии единым блоком, а резецированный образец позволяет провести патологоанатомическую оценку для оценки излечимости. Однако у пациентов, получивших полную ЭСД по поводу ранних ESCN, часто развивались метахронные рецидивы. Совокупная частота метахронных рецидивов за 5 лет составила 50%, а среднегодовая частота впервые диагностированных метахронных опухолей составила 10%. Среди них те, у кого «крапчатый» рисунок люголя на слизистой оболочке фона пищевода, имеют самый высокий риск и должны рассматриваться как предраковое поражение ESCC. Этот вопрос привлекает внимание в эпоху эндоскопического лечения, но в настоящее время не существует подходящей стратегии для предотвращения рецидива опухоли у этих пациентов с высоким риском.

Эндоскопическая радиочастотная абляция (РЧА) является быстро развивающимся терапевтическим методом, и недавние исследования показали его эффективность и безопасность для эрадикации ранних ESCN плоского типа. Таким образом, для поиска наилучшей стратегии предотвращения ESCN исследователи предлагают гипотезу о том, что упреждающая РЧА на слизистой оболочке пищевода с «крапинками» на фоне люголя может предотвратить метахронный неопластический рецидив после полной эндоскопической резекции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wen-Lun Wang, Ph.D
  • Номер телефона: 251346 886-7-6150011
  • Электронная почта: warrengodr@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ching-Tai Lee, M.D.
  • Номер телефона: 251205 886-7-6150011
  • Электронная почта: fattoo@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 82445
        • Рекрутинг
        • EDA Hospital
        • Контакт:
          • Wen-Lun Wang, Ph.D
          • Номер телефона: 251346 886-7-6150011
          • Электронная почта: warrengodr@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с ранней стадией ESCN (плоскоклеточная дисплазия высокой степени, карцинома in situ или SCC T1N0M0), которых лечили эндоскопической подслизистой диссекцией.
  • Окрашивание Люголем показало «пятнистый» (> 10 небольших очагов, не окрашенных Люголем) рисунок фоновой слизистой оболочки.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе незавершенного эндоскопического лечения или осложнений во время/после лечения (перфорация, стриктура).
  • Наличие в анамнезе системной химиотерапии или лучевой терапии пищевода или после эзофагэктомии.
  • Продолжительность жизни
  • Декомпенсированный цирроз печени (оценка по шкале Чайлда В, С).
  • Наличие больших варикозно расширенных вен пищевода.
  • Плохая работоспособность (ECOG>2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа РФА

РЧА баллонного типа (12 Дж/см2, 1 аппликация) будет применяться для всей крапчатой ​​слизистой оболочки пищевода через 3 месяца после завершения ESD.

Пероральный преднизолон 30 мг/сут будет назначен на 3-й день после процедуры РЧА и будет продолжен в течение 28 дней для предотвращения стеноза после РЧА.
Процедура: Радиочастотная абляция
Система HALO360 (Covidien GI Solutions, Саннивейл, Калифорния, США), которая была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и одобрена для использования в Европе (знак CE) и на Тайване (Министерство здравоохранения и социального обеспечения). Поскольку баллонный катетер HALO 360 был снят с производства с 2019 года, после этого использовался новый катетер Barrx™ 360 Express.
Устройство: Эндоскопия
Участники пройдут тщательное эндоскопическое обследование с хромоэндоскопией Люголя и узкоспектральной визуализацией.
Лекарство: Раствор Люголя (1,5%)
Перед вмешательством РЧА участникам будет проведено окрашивание пищевода Люголем.
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства; только контрольная эндоскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив опухоли
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного рецидива опухоли, оцененный до 100 месяцев
Метахронный рецидив опухоли определяется как опухоль (дисплазия высокой степени или плоскоклеточная карцинома), рецидивирующая в новом месте после более чем 6 месяцев полной ремиссии.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного рецидива опухоли, оцененный до 100 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: С даты вмешательства до даты первых задокументированных нежелательных явлений, оцененных до 12 месяцев
включая перфорацию, дисфагию, стеноз, определяемый как неспособность стандартного эндоскопа (диаметром 9,8 мм) пройти через стеноз, или другие, приводящие к непереносимости пациентов и прекращению вмешательства.
С даты вмешательства до даты первых задокументированных нежелательных явлений, оцененных до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

E-DA Hospital

Соавторы

National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ED102807
  • MOST105-2314-B-650-005 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Первоначальный результат и данные о нежелательных явлениях будут переданы другим исследователям по почте, когда они будут доступны.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиочастотная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться