Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RFA för att förhindra återfall av metakron skvamös neoplasi efter fullständig endoskopisk submukosal dissekering

2 mars 2023 uppdaterad av: E-DA Hospital

Förebyggande radiofrekvensablation för esofagusfläckig lugolbakgrundsslemhinna för att förhindra metakront neoplastiskt återfall efter fullständig endoskopisk submukosal dissektion ~En randomiserad kontrollerad studie

Matstrupscancer är en mycket dödlig sjukdom, och dess förekomst ökar fortfarande i världen. De senaste framstegen inom bildförbättrade tekniker som Lugol-kromoendoskopi och smalbandsavbildning, antalet patienter med tidiga esofagus-squamous cell-neoplasier (ESCN) har ökat markant. Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) möjliggör en bloc resektion av neoplasin, och det resekerade provet möjliggör en patologisk bedömning för att utvärdera härdbarheten. Men patienterna som fick fullständig ESD för tidiga ESCNs utvecklade ofta metakront återfall. Den kumulativa metakrona återfallsfrekvensen vid 5 år var 50 %, och den genomsnittliga årliga incidensen av nydiagnostiserade metakrona tumörer var 10 %. Bland dem har de med "fläckiga" lugolfärgningsmönster över esofagusbakgrundsslemhinnan den högsta risken och bör ses som en precancerös lesion av ESCC. Denna fråga får uppmärksamhet under endoskopisk behandlings tid, men för närvarande fanns det ingen lämplig strategi för att förhindra återfall av tumörer hos dessa högriskpatienter.

Endoskopisk radiofrekvensablation (RFA) är en terapeutisk modalitet som utvecklas snabbt, och nyare studier har visat dess effektivitet och säkerhet för att utrota tidiga ESCNs av platt typ. För att söka efter en bästa strategi för att förebygga ESCN, föreslår utredarna således en hypotes att den förebyggande RFA för esofagus "fläckig" lugolbakgrundsslemhinna kan förhindra det metakrona neoplastiska återfallet efter fullständig endoskopisk resektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ching-Tai Lee, M.D.
  • Telefonnummer: 251205 886-7-6150011
  • E-post: fattoo@gmail.com

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Rekrytering
        • EDA Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med ESCN i tidigt stadium (squamous high grade dysplasi, carcinoma in situ eller T1N0M0 SCC) som behandlades med endoskopisk submukosal dissektion.
  • Lugol-färgning visade "fläckiga" (>10 små lugol-ofläckade lesioner) mönster av bakgrundsslemhinnan.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av ofullständig endoskopisk behandling, eller komplikationer under/efter behandling (perforation, striktur).
  • Har tidigare haft systemisk kemoterapi eller strålbehandling för matstrupe eller postesofagektomi.
  • Förväntad livslängd
  • Dekompenserad cirros (Child score B, C).
  • Har stora esofagusvaricer.
  • Dålig prestandastatus (ECOG>2).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RFA-gruppen

Ballongtyp RFA (12J/cm2, 1 applicering) kommer att appliceras för hela den fläckiga matstrupsslemhinnan 3 månader efter fullständig ESD.

Oralt prednisolon 30 mg/dag kommer att ordineras dag 3 efter RFA-ingreppet och fortsätta i 28 dagar för att förhindra post-RFA-stenos.
Procedur: Radiofrekvensablation
HALO360 System (Covidien GI Solutions, Sunnyvale, Kalifornien, USA), som har godkänts av US Food and Drug Administration (FDA) och är godkänt för användning i Europa (CE-märkt) och Taiwan (ministeriet för hälsa och välfärd). Eftersom HALO 360 ballongkateter har fasats ut sedan 2019, användes en ny Barrx™ 360 Express kateter därefter.
Enhet: Endoskopi
Deltagarna kommer att få noggrann endoskopisk undersökning med Lugol-kromoendoskopi och smalbandsavbildning
Läkemedel: Lugols lösning (1,5 %)
Innan RFA-interventionen kommer deltagarna att få Lugol-färgning över matstrupen
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande; enbart övervakningsendoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrecidiv
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade tumörrecidiv, bedömd upp till 100 månader
Metakront tumörrecidiv definieras som en tumör (höggradig dysplasi eller skivepitelcancer) som återkommer på ett nytt ställe efter mer än 6 månaders fullständig remissionsstatus.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade tumörrecidiv, bedömd upp till 100 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större negativa händelser
Tidsram: Från interventionsdatum till datumet för första dokumenterade biverkningar, bedömd upp till 12 månader
inklusive perforering, dysfagi, stenos, definierat som att ett standardendoskop (9,8 mm i diameter) misslyckas med att passera genom stenosen, eller andra som resulterar i att patienten inte kan tolereras och att interventionen avbröts.
Från interventionsdatum till datumet för första dokumenterade biverkningar, bedömd upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

E-DA Hospital

Samarbetspartners

National Taiwan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ED102807
  • MOST105-2314-B-650-005 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det initiala resultatet och data om biverkningar kommer att delas med andra forskare via post när de är tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelceller Neoplasm

Kliniska prövningar på Radiofrekvensablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera