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RFA para prevenir la recurrencia de la neoplasia escamosa metacrónica después de una disección submucosa endoscópica completa

2 de marzo de 2023 actualizado por: E-DA Hospital

Ablación preventiva por radiofrecuencia para la mucosa esofágica de fondo moteada de Lugol para prevenir la recurrencia neoplásica metacrónica después de una disección submucosa endoscópica completa ~ Un estudio controlado aleatorizado

El cáncer de esófago es una enfermedad altamente letal, y su incidencia sigue aumentando en el mundo. Los recientes avances en las técnicas de imagen mejorada, como la cromoendoscopia de Lugol y las imágenes de banda estrecha, han aumentado considerablemente el número de pacientes con neoplasias de células escamosas del esófago (ESCN, por sus siglas en inglés) tempranas. La disección submucosa endoscópica (ESD) permite la resección en bloque de la neoplasia, y la muestra resecada permite una evaluación patológica para evaluar la curabilidad. Sin embargo, los pacientes que recibieron ESD completa para ESCNs tempranos frecuentemente desarrollaron recurrencia metacrónica. La tasa de recurrencia metacrónica acumulada a los 5 años fue del 50 % y la incidencia anual media de tumores metacrónicos recién diagnosticados fue del 10 %. Entre ellos, aquellos con patrón de tinción de lugol "moteado" sobre la mucosa esofágica de fondo tienen el mayor riesgo y deben verse como una lesión precancerosa de ESCC. Este tema está ganando atención en la era del tratamiento endoscópico, pero actualmente no existía una estrategia adecuada para prevenir la recurrencia del tumor en estos sujetos de alto riesgo.

La ablación por radiofrecuencia endoscópica (RFA) es una modalidad terapéutica en rápida evolución, y estudios recientes han demostrado su eficacia y seguridad para erradicar las ESCN tempranas de tipo plano. Para buscar la mejor estrategia para la prevención de las ESCN, los investigadores proponen la hipótesis de que la RFA preventiva para la mucosa de fondo lugol "moteada" del esófago puede prevenir la recurrencia neoplásica metacrónica después de la resección endoscópica completa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wen-Lun Wang, Ph.D
  • Número de teléfono: 251346 886-7-6150011
  • Correo electrónico: warrengodr@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ching-Tai Lee, M.D.
  • Número de teléfono: 251205 886-7-6150011
  • Correo electrónico: fattoo@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 82445
        • Reclutamiento
        • EDA Hospital
        • Contacto:
          • Wen-Lun Wang, Ph.D
          • Número de teléfono: 251346 886-7-6150011
          • Correo electrónico: warrengodr@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con ESCN en etapa temprana (displasia escamosa de alto grado, carcinoma in situ o SCC T1N0M0) que fueron tratados mediante disección submucosa endoscópica.
  • La tinción con lugol mostró un patrón "moteado" (>10 lesiones pequeñas no teñidas con lugol) de la mucosa de fondo.

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes de tratamiento endoscópico incompleto o complicaciones durante/después del tratamiento (perforación, estenosis).
  • Tener antecedentes de quimioterapia sistémica o radioterapia para el esófago o después de la esofagectomía.
  • Esperanza de vida
  • Cirrosis descompensada (puntuación de Child B, C).
  • Tener grandes várices esofágicas.
  • Mal estado funcional (ECOG>2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RFA

Se aplicará RFA tipo balón (12J/cm2, 1 aplicación) en toda la mucosa esofágica moteada a los 3 meses de la DES completa.

Se recetará prednisolona oral de 30 mg/día el día 3 después del procedimiento de RFA y continuará durante 28 días para prevenir la estenosis posterior a la RFA.
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia
Sistema HALO360 (Covidien GI Solutions, Sunnyvale, California, EE. UU.), que ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y está aprobado para su uso en Europa (marca CE) y Taiwán (Ministerio de Salud y Bienestar). Debido a que el catéter con globo HALO 360 se retiró gradualmente desde 2019, a partir de entonces se utilizó un nuevo catéter Barrx™ 360 Express.
Dispositivo: Endoscopia
Los participantes recibirán un examen endoscópico meticuloso con cromoendoscopia Lugol e imágenes de banda estrecha.
Droga: Solución de Lugol (1,5%)
Antes de la intervención RFA, los participantes recibirán tinción de Lugol sobre el esófago.
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención; endoscopia de vigilancia sola

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia tumoral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia tumoral documentada, evaluada hasta 100 meses
La recurrencia de un tumor metacrónico se define como un tumor (displasia de alto grado o carcinoma de células escamosas) recurrente en un nuevo sitio después de más de 6 meses de estado de remisión completa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia tumoral documentada, evaluada hasta 100 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la intervención hasta la fecha de los primeros eventos adversos documentados, evaluados hasta 12 meses
incluyendo perforación, disfagia, estenosis, definidas como la falla de un endoscopio estándar (9,8 mm de diámetro) para atravesar la estenosis, u otras que resulten en que el paciente sea intolerable y suspenda la intervención.
Desde la fecha de la intervención hasta la fecha de los primeros eventos adversos documentados, evaluados hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

E-DA Hospital

Colaboradores

National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ED102807
  • MOST105-2314-B-650-005 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El resultado inicial y los datos de eventos adversos se compartirán con otros investigadores, por correo, cuando estén disponibles.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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