Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaszkularizált őrszem-bőrlebenyek a hasnyálmirigy-transzplantáció kilökődésének kimutatására

2019. április 16. frissítette: University of Oxford
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy validálja a vaszkularizált donor eredetű őrszem bőrlebenyek használatát a kilökődés diagnosztizálására hasnyálmirigy-transzplantáció esetén. A vizsgálat célja az őrszem bőrlebenyek klinikai gyakorlatban történő alkalmazásának vizsgálata és annak felmérése, hogy a kilökődés összhangban vagy diszharmánsan következik be a bőrlebeny és az átültetett hasi szervek között. Ha sikeres, az őrbőr javíthatja az immunrendszer felügyeletét, és ezáltal megkönnyítheti a kilökődés korábbi kezelését, valamint az allograft túlélést és a betegek morbiditását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hasnyálmirigy-átültetésben részesülő (SPK vagy PTA)
  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • A páciens egyik alkarjában sem nyitott ulna artéria
  • Enterálisan ürített PTA címzettje
  • A beteg a transzplantációt követő 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott
  • A beteg nem hajlandó visszatérni Oxfordba 12 hónapig minden klinikai követés céljából
  • Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőket a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sentinel Skin Flap
Egyéb: Őrszem bőrlebeny
Donor eredetű vaszkularizált kompozit allograft (őrszem bőrlebeny)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egybevágó allograft kilökődés
Időkeret: 12 hónap
Ha fennáll a kilökődés klinikai gyanúja, akkor mind az őrszem bőrlebenyről, mind a zsigeri allograftról biopsziát vesznek. Egybevágó kilökődést rögzítünk, ha a kilökődést mind az őrszem bőrlebenyben, mind a zsigeri allograftban megerősítik.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az őrszem bőr diszharmonikus elutasítása
Időkeret: 12 hónap
Ha fennáll a kilökődés klinikai gyanúja, akkor mind az őrszem bőrlebenyről, mind a zsigeri allograftról biopsziát vesznek. Diszkordáns kilökődést akkor rögzítenek, ha az őrbőr kilökődése a zsigeri allograft kilökődése nélkül történik.
12 hónap
A zsigeri allograft diszharmonikus kilökődése
Időkeret: 12 hónap
Ha fennáll a kilökődés klinikai gyanúja, akkor mind az őrszem bőrlebenyről, mind a zsigeri allograftról biopsziát vesznek. Diszkordáns kilökődés kerül rögzítésre, ha a zsigeri allograft kilökődése az őrbőr kilökődése nélkül történik.
12 hónap
Donorspecifikus antitestek
Időkeret: 12 hónap
De novo donorspecifikus antitestek kifejlesztése
12 hónap
Immunszuppresszió
Időkeret: 12 hónap
Teljes dózisú immunszuppresszió
12 hónap
A graft túlélése
Időkeret: 12 hónap
A hasnyálmirigy allograft túlélése
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter J Friend, University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15/SW/0333

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy-transzplantáció kilökődése

Klinikai vizsgálatok a Őrszem bőrlebeny

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel