Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vascularised Sentinel Skin Flaps för att upptäcka avstötning vid pankreastransplantation

16 april 2019 uppdaterad av: University of Oxford
Denna pilotstudie syftar till att validera användningen av vaskulariserade donatorhärledda sentinelhudflikar för att diagnostisera avstötning vid pankreastransplantation. Syftet med studien är att undersöka användningen av sentinel-hudflikar i klinisk praxis och bedöma om avstötning sker överensstämmande eller diskordant mellan hudfliken och de transplanterade bukorganen. Om det lyckas kan sentinelhud tillåta förbättrad immunövervakning och därigenom underlätta tidigare behandling av avstötning med efterföljande förbättringar av allotransplantatöverlevnad och patientmorbiditet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Rekrytering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare av en bukspottkörteltransplantation (SPK eller PTA)
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Patienten har inte en patenterad ulnaartär i någon av underarmen
  • Mottagare av en enteriskt dränerad PTA
  • Patienten har fått något medicinskt prövningsläkemedel inom 30 dagar efter transplantationen
  • Patienten är inte villig att återvända till Oxford för all klinisk uppföljning under 12 månader
  • Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller deltagarens förmåga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sentinel Skin Flap
Övrig: Sentinel hudflik
Givarhärledd vaskulariserat sammansatt allograft (sentinel hudflik)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konkordant allotransplantatavstötning
Tidsram: 12 månader
Om det finns någon klinisk misstanke om avstötning kommer både sentinelhudfliken och det viscerala allotransplantatet att biopsias. Konkordant avstötning kommer att registreras där avstötning bekräftas i både sentinelhudfliken och det viscerala allotransplantatet.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disharmonisk avstötning av sentinelhuden
Tidsram: 12 månader
Om det finns någon klinisk misstanke om avstötning kommer både sentinelhudfliken och det viscerala allotransplantatet att biopsias. Disharmonisk avstötning kommer att registreras där det förekommer avstötning av sentinelhuden utan avstötning av det viscerala allotransplantatet.
12 månader
Diskordant avstötning av det viscerala allotransplantatet
Tidsram: 12 månader
Om det finns någon klinisk misstanke om avstötning kommer både sentinelhudfliken och det viscerala allotransplantatet att biopsias. Disharmonisk avstötning kommer att registreras där det förekommer avstötning av det viscerala allotransplantatet utan avstötning av sentinelhuden.
12 månader
Givarspecifika antikroppar
Tidsram: 12 månader
Utveckling av de novo donatorspecifika antikroppar
12 månader
Immunsuppression
Tidsram: 12 månader
Totaldos immunsuppression
12 månader
Transplantat överlevnad
Tidsram: 12 månader
Pankreas allograft överlevnad
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Utredare

  • Huvudutredare: Peter J Friend, University of Oxford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15/SW/0333

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottkörteltransplantation avstötning

Kliniska prövningar på Sentinel hudflik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera