膵臓移植における拒絶反応を検出するための血管新生センチネル皮膚弁
2019年4月16日 更新者：University of Oxford
このパイロット研究は、膵臓移植における拒絶反応を診断するための血管新生ドナー由来のセンチネル皮弁の使用を検証することを目的としています。
この研究の目的は、臨床実践におけるセンチネル皮弁の使用を調査し、皮弁と移植された腹部臓器の間で拒絶反応が一致して起こるか不一致に起こるかを評価することです。
成功すれば、センチネルスキンにより免疫監視が改善され、それによって拒絶反応の早期治療が促進され、その後の同種移植片の生存率と患者の罹患率が改善される可能性がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- 募集
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- James CH Barnes
- 電話番号：+447717707384
- メール：James.Barnes@nds.ox.ac.uk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓移植（SPKまたはPTA）のレシピエント
- 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
- 18歳以上の男性または女性
除外基準:
- 患者にはどちらの前腕にも尺骨動脈が開存していない
- 腸内排出されたPTAを受けた患者
- 患者は移植後30日以内に治験薬の投与を受けている
- 患者は12か月間すべての臨床フォローアップのためにオックスフォードに戻る意思がない
- 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：センチネル スキン フラップ
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ドナー由来の血管新生複合同種移植片（センチネル皮弁）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一致する同種移植片拒絶反応
時間枠：12ヶ月
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臨床的に拒絶反応の疑いがある場合は、センチネル皮弁と内臓同種移植片の両方が生検されます。
センチネル皮弁と内臓同種移植片の両方で拒絶反応が確認された場合、一致した拒絶反応が記録される。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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センチネルスキンの不調和な拒絶反応
時間枠：12ヶ月
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臨床的に拒絶反応の疑いがある場合は、センチネル皮弁と内臓同種移植片の両方が生検されます。
内臓同種移植片の拒絶反応がなくセンチネル皮膚の拒絶反応がある場合、一致しない拒絶反応が記録されます。
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12ヶ月
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内臓同種移植片の不調和な拒絶反応
時間枠：12ヶ月
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臨床的に拒絶反応の疑いがある場合は、センチネル皮弁と内臓同種移植片の両方が生検されます。
不一致の拒絶反応は、センチネル皮膚の拒絶反応がなく内臓同種移植片の拒絶反応がある場合に記録されます。
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12ヶ月
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ドナー特異的抗体
時間枠：12ヶ月
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De novoドナー特異的抗体の開発
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12ヶ月
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免疫抑制
時間枠：12ヶ月
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総用量免疫抑制
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12ヶ月
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移植片の生着
時間枠：12ヶ月
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膵臓同種移植片生存率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter J Friend、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月19日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月7日
最初の投稿 (実際)
2017年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15/SW/0333
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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