Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Retalhos de pele sentinela vascularizados para detectar rejeição em transplante de pâncreas

16 de abril de 2019 atualizado por: University of Oxford
Este estudo piloto tem como objetivo validar o uso de retalhos de pele sentinela derivados de doadores vascularizados para o diagnóstico de rejeição em transplante de pâncreas. O objetivo do estudo é investigar o uso de retalhos cutâneos sentinela na prática clínica e avaliar se a rejeição ocorre de forma concordante ou discordante entre o retalho cutâneo e os órgãos abdominais transplantados. Se bem-sucedida, a pele sentinela pode permitir uma melhor vigilância imunológica e, assim, facilitar o tratamento precoce da rejeição com melhorias subsequentes na sobrevida do aloenxerto e na morbidade do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptor de um transplante de pâncreas (SPK ou PTA)
  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  • Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos

Critério de exclusão:

  • O paciente não tem artéria ulnar pérvia em nenhum dos antebraços
  • Receptor de PTA drenado entericamente
  • O paciente recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias após o transplante
  • O paciente não está disposto a retornar a Oxford para todo o acompanhamento clínico por 12 meses
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retalho de pele sentinela
Outro: Retalho cutâneo sentinela
Aloenxerto composto vascularizado derivado de doador (retalho de pele sentinela)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rejeição de aloenxerto concordante
Prazo: 12 meses
Se houver qualquer suspeita clínica de rejeição, tanto o retalho de pele sentinela quanto o aloenxerto visceral serão biopsiados. A rejeição concordante será registrada quando a rejeição for confirmada tanto no retalho cutâneo sentinela quanto no aloenxerto visceral.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rejeição discordante da pele sentinela
Prazo: 12 meses
Se houver qualquer suspeita clínica de rejeição, tanto o retalho de pele sentinela quanto o aloenxerto visceral serão biopsiados. A rejeição discordante será registrada onde houver rejeição da pele sentinela sem rejeição do aloenxerto visceral.
12 meses
Rejeição discordante do aloenxerto visceral
Prazo: 12 meses
Se houver qualquer suspeita clínica de rejeição, tanto o retalho de pele sentinela quanto o aloenxerto visceral serão biopsiados. A rejeição discordante será registrada onde houver rejeição do aloenxerto visceral sem rejeição da pele sentinela.
12 meses
Anticorpos específicos do doador
Prazo: 12 meses
Desenvolvimento de anticorpos específicos do doador de novo
12 meses
Imunossupressão
Prazo: 12 meses
Imunossupressão de dose total
12 meses
Sobrevida do enxerto
Prazo: 12 meses
Sobrevivência do aloenxerto de pâncreas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J Friend, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15/SW/0333

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Retalho cutâneo sentinela

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever