血管化哨兵皮瓣检测胰腺移植排斥反应
2019年4月16日 更新者：University of Oxford
本试点研究旨在验证血管化供体来源的前哨皮瓣在胰腺移植排斥反应诊断中的应用。
该研究的目的是调查前哨皮瓣在临床实践中的使用，并评估皮瓣和移植的腹部器官之间是否一致或不一致地发生排斥反应。
如果成功，前哨皮肤可以改善免疫监视，从而促进排斥反应的早期治疗，随后改善同种异体移植物的存活率和患者发病率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oxford、英国、OX3 7LE
- 招聘中
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
接触：
- James CH Barnes
- 电话号码：+447717707384
- 邮箱：James.Barnes@nds.ox.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受胰腺移植（SPK 或 PTA）
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意
- 男性或女性，年满18岁或以上
排除标准：
- 患者的任一前臂都没有未闭的尺动脉
- 肠内引流 PTA 的接受者
- 患者在移植后 30 天内接受过任何研究药物
- 患者不愿意返回牛津进行 12 个月的所有临床随访
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：哨兵皮瓣
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供体来源的血管化复合同种异体移植物（前哨皮瓣）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一致同种异体移植物排斥
大体时间：12个月
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如果有任何临床怀疑排斥反应，则将对前哨皮瓣和内脏同种异体移植物进行活检。
在前哨皮瓣和内脏同种异体移植物中均确认排斥反应的情况下，将记录一致排斥反应。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哨兵皮肤的不一致排斥
大体时间：12个月
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如果有任何临床怀疑排斥反应，则将对前哨皮瓣和内脏同种异体移植物进行活检。
在存在对哨兵皮肤的排斥而没有对内脏同种异体移植物的排斥的情况下，将记录不一致的排斥反应。
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12个月
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内脏同种异体移植物的不一致排斥
大体时间：12个月
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如果有任何临床怀疑排斥反应，则将对前哨皮瓣和内脏同种异体移植物进行活检。
不一致的排斥将被记录在存在排斥内脏同种异体移植物而没有排斥前哨皮肤的情况下。
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12个月
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供体特异性抗体
大体时间：12个月
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从头开发供体特异性抗体
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12个月
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免疫抑制
大体时间：12个月
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总剂量免疫抑制
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12个月
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移植物存活
大体时间：12个月
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胰腺同种异体移植物存活
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter J Friend、University of Oxford
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月19日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月7日
首次发布 (实际的)
2017年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月16日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15/SW/0333
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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哨兵皮瓣的临床试验
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Boston Scientific Corporation完全的
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China National Center for Cardiovascular Diseases邀请报名
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University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine撤销
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ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.未知