Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Васкуляризированные сторожевые кожные лоскуты для обнаружения отторжения при трансплантации поджелудочной железы

16 апреля 2019 г. обновлено: University of Oxford
Это пилотное исследование направлено на проверку использования васкуляризированных донорских сторожевых кожных лоскутов для диагностики отторжения при трансплантации поджелудочной железы. Целью исследования является изучение использования сторожевых кожных лоскутов в клинической практике и оценка того, происходит ли отторжение согласованно или несогласно между кожным лоскутом и трансплантированными органами брюшной полости. В случае успеха дозорная кожа может позволить улучшить иммунный надзор и тем самым облегчить раннее лечение отторжения с последующим улучшением выживаемости аллотрансплантата и заболеваемости пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиент трансплантата поджелудочной железы (SPK или PTA)
  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • У пациента нет проходимой локтевой артерии ни на одном из предплечий.
  • Получатель энтерально дренированного PTA
  • Пациент получил какой-либо исследуемый медицинский препарат в течение 30 дней после трансплантации.
  • Пациент не желает возвращаться в Оксфорд для полного клинического наблюдения в течение 12 месяцев.
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кожный лоскут часового
Другой: Дозорный кожный лоскут
Донорский васкуляризированный композитный аллотрансплантат (сторожевой кожный лоскут)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованное отторжение аллотрансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
Если есть какое-либо клиническое подозрение на отторжение, то биопсию проводят как сигнального кожного лоскута, так и висцерального аллотрансплантата. Согласованное отторжение будет зарегистрировано, если отторжение будет подтверждено как в сигнальном кожном лоскуте, так и в висцеральном аллотрансплантате.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискордантное отторжение дозорной кожи
Временное ограничение: 12 месяцев
Если есть какое-либо клиническое подозрение на отторжение, то биопсию проводят как сигнального кожного лоскута, так и висцерального аллотрансплантата. Дискордантное отторжение будет зарегистрировано при отторжении сигнальной кожи без отторжения висцерального аллотрансплантата.
12 месяцев
Дискордантное отторжение висцерального аллотрансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
Если есть какое-либо клиническое подозрение на отторжение, то биопсию проводят как сигнального кожного лоскута, так и висцерального аллотрансплантата. Дискордантное отторжение регистрируется при отторжении висцерального аллотрансплантата без отторжения сигнальной кожи.
12 месяцев
Донорские специфические антитела
Временное ограничение: 12 месяцев
Разработка донорских специфических антител de novo
12 месяцев
Иммуносупрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая доза иммуносупрессии
12 месяцев
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
Выживаемость аллотрансплантата поджелудочной железы
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: Peter J Friend, University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15/SW/0333

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дозорный кожный лоскут

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться