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Colgajos de piel centinela vascularizados para detectar rechazo en trasplante de páncreas

16 de abril de 2019 actualizado por: University of Oxford
Este estudio piloto tiene como objetivo validar el uso de colgajos de piel centinela derivados de donantes vascularizados para el diagnóstico de rechazo en el trasplante de páncreas. El objetivo del estudio es investigar el uso de colgajos cutáneos centinela en la práctica clínica y evaluar si el rechazo se produce de forma concordante o discordante entre el colgajo cutáneo y los órganos abdominales trasplantados. Si tiene éxito, la piel centinela puede permitir una mejor vigilancia inmunológica y, por lo tanto, facilitar el tratamiento más temprano del rechazo con mejoras posteriores en la supervivencia del aloinjerto y la morbilidad del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptor de un trasplante de páncreas (SPK o PTA)
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • El paciente no tiene una arteria cubital permeable en ninguno de los dos antebrazos.
  • Receptor de ATP con drenaje entérico
  • El paciente ha recibido cualquier medicamento médico en investigación dentro de los 30 días posteriores al trasplante.
  • El paciente no está dispuesto a regresar a Oxford para todo el seguimiento clínico durante 12 meses
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colgajo de piel de centinela
Otro: Colgajo de piel centinela
Aloinjerto compuesto vascularizado derivado de donante (colgajo de piel centinela)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rechazo de aloinjerto concordante
Periodo de tiempo: 12 meses
Si existe alguna sospecha clínica de rechazo, se realizará una biopsia tanto del colgajo de piel centinela como del aloinjerto visceral. Se registrará el rechazo concordante cuando se confirme el rechazo tanto en el colgajo de piel centinela como en el aloinjerto visceral.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rechazo discordante de la piel centinela
Periodo de tiempo: 12 meses
Si existe alguna sospecha clínica de rechazo, se realizará una biopsia tanto del colgajo de piel centinela como del aloinjerto visceral. Se registrará rechazo discordante cuando haya rechazo de la piel centinela sin rechazo del aloinjerto visceral.
12 meses
Rechazo discordante del aloinjerto visceral
Periodo de tiempo: 12 meses
Si existe alguna sospecha clínica de rechazo, se realizará una biopsia tanto del colgajo de piel centinela como del aloinjerto visceral. Se registrará rechazo discordante cuando haya rechazo del aloinjerto visceral sin rechazo de la piel centinela.
12 meses
Anticuerpos específicos del donante
Periodo de tiempo: 12 meses
Desarrollo de anticuerpos específicos de donantes de novo
12 meses
Inmunosupresión
Periodo de tiempo: 12 meses
Inmunosupresión a dosis total
12 meses
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
Supervivencia del aloinjerto de páncreas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J Friend, University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15/SW/0333

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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