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Des lambeaux cutanés sentinelles vascularisés pour détecter le rejet lors d'une greffe de pancréas

16 avril 2019 mis à jour par: University of Oxford
Cette étude pilote vise à valider l'utilisation de lambeaux de peau sentinelle vascularisés provenant de donneurs pour diagnostiquer le rejet lors d'une greffe de pancréas. L'objectif de l'étude est d'étudier l'utilisation des lambeaux cutanés sentinelles dans la pratique clinique et d'évaluer si le rejet se produit de manière concordante ou discordante entre le lambeau cutané et les organes abdominaux transplantés. En cas de succès, la peau sentinelle peut permettre une meilleure surveillance immunitaire et ainsi faciliter un traitement plus précoce du rejet avec des améliorations ultérieures de la survie de l'allogreffe et de la morbidité des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Recrutement
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveur d'une greffe de pancréas (SPK ou PTA)
  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'a pas d'artère cubitale perméable dans l'un ou l'autre des avant-bras
  • Bénéficiaire d'une PTA entériquement drainée
  • Le patient a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la transplantation
  • Le patient n'est pas disposé à retourner à Oxford pour tout suivi clinique pendant 12 mois
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lambeau de peau sentinelle
Autre: Lambeau cutané sentinelle
Allogreffe composite vascularisée dérivée d'un donneur (lambeau de peau sentinelle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rejet d'allogreffe concordant
Délai: 12 mois
En cas de suspicion clinique de rejet, le lambeau cutané sentinelle et l'allogreffe viscérale seront tous deux biopsiés. Un rejet concordant sera enregistré lorsque le rejet est confirmé à la fois dans le lambeau de peau sentinelle et dans l'allogreffe viscérale.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rejet discordant de la peau sentinelle
Délai: 12 mois
En cas de suspicion clinique de rejet, le lambeau cutané sentinelle et l'allogreffe viscérale seront tous deux biopsiés. Un rejet discordant sera enregistré en cas de rejet de la peau sentinelle sans rejet de l'allogreffe viscérale.
12 mois
Rejet discordant de l'allogreffe viscérale
Délai: 12 mois
En cas de suspicion clinique de rejet, le lambeau cutané sentinelle et l'allogreffe viscérale seront tous deux biopsiés. Un rejet discordant sera enregistré en cas de rejet de l'allogreffe viscérale sans rejet de la peau sentinelle.
12 mois
Anticorps spécifiques du donneur
Délai: 12 mois
Développement d'anticorps spécifiques au donneur de novo
12 mois
Immunosuppression
Délai: 12 mois
Immunosuppression à dose totale
12 mois
Survie du greffon
Délai: 12 mois
Survie de l'allogreffe pancréatique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter J Friend, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15/SW/0333

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rejet de greffe de pancréas

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Lambeau cutané sentinelle

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