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Vaskularisierte Sentinel-Hautlappen zur Erkennung einer Abstoßung bei einer Pankreastransplantation

16. April 2019 aktualisiert von: University of Oxford
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Verwendung von vaskularisierten, von einem Spender stammenden Sentinel-Hautlappen zur Diagnose einer Abstoßung bei einer Pankreastransplantation zu validieren. Ziel der Studie ist es, den Einsatz von Sentinel-Hautlappen in der klinischen Praxis zu untersuchen und zu beurteilen, ob die Abstoßung zwischen dem Hautlappen und den transplantierten Bauchorganen konkordant oder diskordant erfolgt. Im Erfolgsfall kann Sentinel-Haut eine verbesserte Immunüberwachung ermöglichen und dadurch eine frühere Behandlung von Abstoßungsreaktionen mit anschließender Verbesserung des Allotransplantat-Überlebens und der Patientenmorbidität ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Pankreastransplantation (SPK oder PTA)
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat in keinem der Unterarme eine offene Ulnaarterie
  • Empfänger einer enterisch entleerten PTA
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation ein Prüfpräparat erhalten
  • Der Patient ist nicht bereit, 12 Monate lang für alle klinischen Nachuntersuchungen nach Oxford zurückzukehren
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sentinel-Hautlappen
Sonstiges: Sentinel-Hautlappen
Vom Spender stammendes vaskularisiertes Komposit-Allotransplantat (Wächterhautlappen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordante Abstoßung des Allotransplantats
Zeitfenster: 12 Monate
Wenn ein klinischer Verdacht auf eine Abstoßung besteht, werden sowohl der Sentinel-Hautlappen als auch das viszerale Allotransplantat biopsiert. Eine übereinstimmende Abstoßung wird aufgezeichnet, wenn die Abstoßung sowohl im Sentinel-Hautlappen als auch im viszeralen Allotransplantat bestätigt wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskordante Ablehnung der Sentinel-Haut
Zeitfenster: 12 Monate
Wenn ein klinischer Verdacht auf eine Abstoßung besteht, werden sowohl der Sentinel-Hautlappen als auch das viszerale Allotransplantat biopsiert. Eine nicht übereinstimmende Abstoßung wird aufgezeichnet, wenn eine Abstoßung der Sentinel-Haut ohne Abstoßung des viszeralen Allotransplantats vorliegt.
12 Monate
Diskordante Abstoßung des viszeralen Allotransplantats
Zeitfenster: 12 Monate
Wenn ein klinischer Verdacht auf eine Abstoßung besteht, werden sowohl der Sentinel-Hautlappen als auch das viszerale Allotransplantat biopsiert. Eine nicht übereinstimmende Abstoßung wird aufgezeichnet, wenn eine Abstoßung des viszeralen Allotransplantats ohne Abstoßung der Sentinel-Haut vorliegt.
12 Monate
Spenderspezifische Antikörper
Zeitfenster: 12 Monate
Entwicklung von De-novo-Spender-spezifischen Antikörpern
12 Monate
Immunsuppression
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtdosis-Immunsuppression
12 Monate
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 12 Monate
Überleben des Pankreas-Allotransplantats
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J Friend, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/SW/0333

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abstoßung einer Bauchspeicheldrüsentransplantation

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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