Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevasculariseerde Sentinel-huidflappen om afstoting bij pancreastransplantatie te detecteren

16 april 2019 bijgewerkt door: University of Oxford
Deze pilootstudie heeft tot doel het gebruik van gevasculariseerde, van een donor afkomstige schildwachthuidflappen te valideren voor het diagnosticeren van afstoting bij pancreastransplantatie. Het doel van de studie is om het gebruik van schildwachthuidflappen in de klinische praktijk te onderzoeken en te beoordelen of afstoting concordant of discordant plaatsvindt tussen de huidflap en de getransplanteerde buikorganen. Indien succesvol, kan de schildwachthuid verbeterde immuunbewaking mogelijk maken en daardoor een eerdere behandeling van afstoting vergemakkelijken met daaropvolgende verbeteringen in de overleving van allogene transplantaten en de morbiditeit van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvanger van een alvleeskliertransplantatie (SPK of PTA)
  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft geen open ellepijpslagader in beide onderarmen
  • Ontvanger van een enterisch uitgelekte PTA
  • Patiënt heeft binnen 30 dagen na transplantatie een geneesmiddel voor onderzoek gekregen
  • Patiënt is niet bereid terug te keren naar Oxford voor alle klinische follow-up gedurende 12 maanden
  • Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sentinel-huidflap
Ander: Schildwacht huidflap
Donor-afgeleide gevasculariseerde composiet allotransplantaat (schildwacht huidflap)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordante allotransplantaatafstoting
Tijdsspanne: 12 maanden
Als er een klinisch vermoeden van afstoting bestaat, wordt zowel de schildwachthuidflap als het viscerale allotransplantaat gebiopteerd. Concordante afstoting wordt geregistreerd wanneer afstoting wordt bevestigd in zowel de schildwachthuidflap als de viscerale allograft.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Discordante afstoting van de schildwachthuid
Tijdsspanne: 12 maanden
Als er een klinisch vermoeden van afstoting bestaat, wordt zowel de schildwachthuidflap als het viscerale allotransplantaat gebiopteerd. Discordante afstoting wordt geregistreerd als er sprake is van afstoting van de schildwachthuid zonder afstoting van het viscerale allotransplantaat.
12 maanden
Discordante afstoting van de viscerale allograft
Tijdsspanne: 12 maanden
Als er een klinisch vermoeden van afstoting bestaat, wordt zowel de schildwachthuidflap als het viscerale allotransplantaat gebiopteerd. Discordante afstoting wordt geregistreerd als er sprake is van afstoting van het viscerale allotransplantaat zonder afstoting van de schildwachthuid.
12 maanden
Donorspecifieke antilichamen
Tijdsspanne: 12 maanden
Ontwikkeling van de novo donorspecifieke antilichamen
12 maanden
Immunosuppressie
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale dosis immunosuppressie
12 maanden
Ent overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Overleving van alvleeskliertransplantaten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter J Friend, University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15/SW/0333

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijzing van alvleeskliertransplantatie

Klinische onderzoeken op Schildwacht huidflap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren