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Lembi cutanei sentinella vascolarizzati per rilevare il rigetto nel trapianto di pancreas

16 aprile 2019 aggiornato da: University of Oxford
Questo studio pilota mira a convalidare l'uso di lembi di pelle sentinella vascolarizzati derivati ​​da donatore per la diagnosi di rigetto nel trapianto di pancreas. Lo scopo dello studio è quello di indagare l'uso dei lembi cutanei sentinella nella pratica clinica e valutare se il rigetto avvenga in modo concordante o discordante tra il lembo cutaneo e gli organi addominali trapiantati. In caso di successo, la pelle sentinella può consentire una migliore sorveglianza immunitaria e quindi facilitare il trattamento precoce del rigetto con successivi miglioramenti nella sopravvivenza dell'allotrapianto e nella morbilità del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di un trapianto di pancreas (SPK o PTA)
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non ha un'arteria ulna pervia in nessuno degli avambracci
  • Destinatario di un PTA drenato per via enterica
  • - Il paziente ha ricevuto qualsiasi farmaco medico sperimentale entro 30 giorni dal trapianto
  • Il paziente non è disposto a tornare a Oxford per tutto il follow-up clinico per 12 mesi
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato della sperimentazione o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lembo di pelle di sentinella
Altro: Lembo di pelle sentinella
Allotrapianto composito vascolarizzato derivato da donatore (lembo di pelle sentinella)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifiuto concordante dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
In caso di sospetto clinico di rigetto, verranno sottoposti a biopsia sia il lembo di pelle sentinella che l'allotrapianto viscerale. Verrà registrato il rigetto concordante dove il rigetto è confermato sia nel lembo di pelle sentinella che nell'allotrapianto viscerale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifiuto discordante della pelle sentinella
Lasso di tempo: 12 mesi
In caso di sospetto clinico di rigetto, verranno sottoposti a biopsia sia il lembo di pelle sentinella che l'allotrapianto viscerale. Verrà registrato il rigetto discordante in caso di rigetto della pelle sentinella senza rigetto dell'allotrapianto viscerale.
12 mesi
Rigetto discordante dell'allotrapianto viscerale
Lasso di tempo: 12 mesi
In caso di sospetto clinico di rigetto, verranno sottoposti a biopsia sia il lembo di pelle sentinella che l'allotrapianto viscerale. Verrà registrato il rigetto discordante in caso di rigetto dell'allotrapianto viscerale senza rigetto della pelle sentinella.
12 mesi
Anticorpi specifici del donatore
Lasso di tempo: 12 mesi
Sviluppo di anticorpi specifici per donatore de novo
12 mesi
Immunosoppressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Immunosoppressione a dose totale
12 mesi
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza dell'allotrapianto di pancreas
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J Friend, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/SW/0333

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto di pancreas

Prove cliniche su Lembo di pelle sentinella

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