Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaskularizované sentinelové kožní laloky k detekci odmítnutí při transplantaci pankreatu

16. dubna 2019 aktualizováno: University of Oxford
Tato pilotní studie si klade za cíl ověřit použití vaskularizovaných sentinelových kožních laloků pocházejících od dárce pro diagnostiku rejekce při transplantaci pankreatu. Cílem studie je prozkoumat využití sentinelových kožních laloků v klinické praxi a posoudit, zda k rejekci dochází shodně nebo nesouhlasně mezi kožním lalokem a transplantovanými břišními orgány. Pokud bude úspěšná, může sentinelová kůže umožnit lepší imunitní dohled a tím usnadnit dřívější léčbu rejekce s následným zlepšením přežití aloštěpu a morbidity pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce transplantace pankreatu (SPK nebo PTA)
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemá průchodnou tepnu ulny ani na jednom předloktí
  • Příjemce enterálně drénovaného PTA
  • Pacient dostal jakýkoli hodnocený lék do 30 dnů od transplantace
  • Pacient není ochoten vrátit se do Oxfordu na všechna klinická sledování po dobu 12 měsíců
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sentinel Skin Flap
Jiný: Ochranná chlopeň kůže
Vaskularizovaný kompozitní aloštěp (sentinelový kožní lalok) od dárce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konkordantní odmítnutí aloštěpu
Časové okno: 12 měsíců
Pokud existuje jakékoli klinické podezření na rejekci, provede se biopsie sentinelové kožní laloky i viscerálního aloštěpu. Souhlasné odmítnutí bude zaznamenáno tam, kde je odmítnutí potvrzeno jak u sentinelové kožní laloky, tak u viscerálního aloštěpu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nesouhlasné odmítnutí sentinelové kůže
Časové okno: 12 měsíců
Pokud existuje jakékoli klinické podezření na rejekci, provede se biopsie sentinelové kožní laloky i viscerálního aloštěpu. Nesouhlasné odmítnutí bude zaznamenáno tam, kde dojde k odmítnutí sentinelové kůže bez odmítnutí viscerálního aloštěpu.
12 měsíců
Nesouhlasné odmítnutí viscerálního aloštěpu
Časové okno: 12 měsíců
Pokud existuje jakékoli klinické podezření na rejekci, provede se biopsie sentinelové kožní laloky i viscerálního aloštěpu. Nesouhlasné odmítnutí bude zaznamenáno tam, kde dojde k odmítnutí viscerálního aloštěpu bez odmítnutí sentinelové kůže.
12 měsíců
Specifické protilátky dárce
Časové okno: 12 měsíců
Vývoj de novo dárcovských specifických protilátek
12 měsíců
Imunosuprese
Časové okno: 12 měsíců
Celková dávka imunosuprese
12 měsíců
Přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Přežití aloštěpu pankreatu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J Friend, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15/SW/0333

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace pankreatu

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy
  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Dokončeno
    Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP)
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada

Klinické studie na Ochranná chlopeň kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit