Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Flexi Band Resistance Training versus EMS gyakorlatok rosszindulatú betegségek diagnosztizálásával (FREEDOM)

2026. január 15. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

A Flexi Band Resistance Training hatásai a különböző elektromiostimulációs gyakorlatokkal szemben rosszindulatú betegségek diagnosztizálásában szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja egy 12 hetes flexi band rezisztencia edzésprogramnak a különböző teljes testet érintő elektromiostimulációs (WB-EMS) edzésprogramokhoz viszonyított hatásainak vizsgálata az izomerőre, a testösszetételre (különösen az izomtömegre), a kardiorespiratorikus erőnlétre, gyulladás és a betegek által jelentett szubjektív kimenetelek (pl. életminőség, fáradtság, teljesítőképesség) gyógyító vagy palliatív rákellenes kezelésben részesülő rosszindulatú betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Toborzás
        • Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • rosszindulatú betegségek (szilárd vagy hematológiai rák): fej-nyakrák, vastagbélrák, vékonybélrák, gyomorrák, nyelőcsőrák, hasnyálmirigy-karcinóma, májsejtes karcinóma, kolangiokarcinóma, tüdőrák, mellrák, méhnyakrák, petefészekrák, prosztatarák vesesejtes karcinóma, rosszindulatú melanoma, leukémiában és rosszindulatú limfómában vagy graft-versus-host-betegségben szenvedő betegek csontvelő-transzplantáció után
  • folyamatban lévő vagy tervezett gyógyító vagy palliatív rákellenes terápia
  • ECOG-státusz 0-2

Kizárási kritériumok:

  • egyidejű részvétel más táplálkozási vagy testmozgási beavatkozási kísérletekben
  • csontáttétek magas törési kockázattal
  • szív-és érrendszeri betegségek
  • anabolikus gyógyszerek használata
  • epilepszia
  • súlyos neurológiai vagy reumás betegségek
  • bőrelváltozások az elektródák területén
  • energiaaktív fémek a szervezetben
  • terhesség
  • akut vénás trombózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: WB-EMS (álbeavatkozás)
Alacsony küszöbértékű WB-EMS táplálkozási terápiával kombinálva
Egyéb: WB-EMS (álbeavatkozás)

Teljes test elektromiostimuláció (WB-EMS):

WB-EMS alacsony küszöbű stimulációval 12 hetes vizsgálati időszak alatt, standard táplálkozási terápiával kombinálva (egyénre szabott, fehérjedús táplálkozási terápia és tanácsadás; célzott fehérjebevitel/nap: 1,2-1,5 g testtömeg-kilogrammonként)

  • a betegek egyszerű gyakorlatokat hajtanak végre a stimulációs időszakban, egy videooktatóanyagot követően
  • idő-ráfordítás munkamenetenként: ~20 perc
  • Heti 2 edzés
Kísérleti: WB-EMS
WB-EMS táplálkozási terápiával kombinálva
Egyéb: WB-EMS

Teljes test elektromiostimuláció (WB-EMS):

WB-EMS a 12 hetes vizsgálati időszakban standard táplálkozási terápiával kombinálva (egyéni, fehérjedús táplálkozási terápia és tanácsadás; célzott fehérjebevitel/nap: 1,2-1,5 g/ttkg)

  • WB-EMS stimulációs protokoll: Frekvencia 85 Hz, impulzus időtartama 0,35 ms, stimulációs periódus 6 másodperc, pihenőidő 4 másodperc;
  • a betegek egyszerű gyakorlatokat hajtanak végre a stimulációs időszakban, egy videooktatóanyagot követően
  • idő-ráfordítás munkamenetenként: ~20 perc
  • Heti 2 edzés
Kísérleti: Ingyenes WB-EMS
WB-EMS mobil rendszerrel kombinálva táplálkozási terápiával
Egyéb: Ingyenes WB-EMS

Teljes test elektromiostimuláció (WB-EMS) mobil rendszerrel:

WB-EMS a 12 hetes vizsgálati időszakban standard táplálkozási terápiával kombinálva (egyéni, fehérjedús táplálkozási terápia és tanácsadás; célzott fehérjebevitel/nap: 1,2-1,5 g/ttkg)

  • WB-EMS stimulációs protokoll: Frekvencia 85 Hz, impulzus időtartama 0,35 ms, stimulációs periódus 6 másodperc, pihenőidő 4 másodperc;
  • a betegek egyszerű gyakorlatokat hajtanak végre a stimulációs időszakban, egy videooktatóanyagot követően
  • idő-ráfordítás munkamenetenként: ~20 perc
  • Heti 2 edzés
Kísérleti: Flexi Band Resistance Training
Flexi band ellenállás Táplálkozási terápiával kombinált edzés
Egyéb: Flexi band ellenállás edzés

Flexi szalag ellenállás edzés:

Edzés a 12 hetes tanulmányi időszak alatt, standard táplálkozási terápiával kombinálva (egyénre szabott, fehérjedús táplálkozási terápia és tanácsadás; célzott fehérjebevitel/nap: 1,2-1,5 g/ttkg)

  • a betegek flexi szalagok segítségével ellenállási gyakorlatokat végeznek
  • A flexi band gyakorlatok célja az EMS gyakorlatokhoz hasonló izomcsoportok aktiválása
  • idő-ráfordítás munkamenetenként: ~20 perc
  • Heti 2 edzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomerő
Időkeret: 12 hét
Az öt fő izomcsoport (mellkas, hát felső, alsó hát, has, lábak) izomerősségét speciális erőedző eszközökkel értékelik, és az egy ismétlési maximum (1-RM, a maximális súly [kg) segítségével. ], amely egy ismétlés erejéig felemelhető)
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomtömeg
Időkeret: 12 hét
Az izomtömeget (kg) bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérjük.
12 hét
Zsírtömeg
Időkeret: 12 hét
A zsírtömeget (kg) bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérjük.
12 hét
Teljes testvíz
Időkeret: 12 hét
A test teljes víztartalmát (L) bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérik.
12 hét
Cardiorespiratory Fitness (CRF)
Időkeret: 12 hét
A CRF értékelése a maximális oxigénfelvétel (VO2max) mérésével történik.
12 hét
Gyulladás állapota
Időkeret: 12 hét
A gyulladást a c-reaktív fehérje (CRP) és a nagy érzékenységű c-reaktív fehérje (hs-CRP) vérszintjének (mg/l) mérésével értékelik.
12 hét
Beteg által bejelentett teljesítmény-státusz-1
Időkeret: 12 hét
A betegek által bejelentett teljesítmény állapotát az ECOG Teljesítményállapot kérdőív segítségével értékeljük. Leírja a páciens működési szintjét az öngondoskodásra való képesség, a napi tevékenység és a fizikai képességek szempontjából. A pontszám 0 és 5 között mozog (alacsonyabb érték = jobb eredmény).
12 hét
A páciens által jelentett teljesítmény-státusz-2
Időkeret: 12 hét
A betegek által bejelentett teljesítmény-státusz-2 a Karnofsky-index segítségével kerül értékelésre. A páciens funkcionális állapotának felmérésére szolgáló módszerek. A pontszám 0 és 100 között mozog (magasabb érték = jobb eredmény).
12 hét
A betegek által bejelentett életminőség (QoL)
Időkeret: 12 hét
A betegek által bejelentett életminőséget az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékeljük. 30 kérdést (elemet) tartalmaz, amelyek az életminőség különböző aspektusait/dimenzióit képviselik (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális), valamint 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger). Az életminőség különböző dimenzióinak skálái (magasabb értékek) = jobb eredmény) és a tünetek (alacsonyabb értékek = jobb eredmények) 0 és 100 között mozognak.
12 hét
A betegek által jelentett fáradtság
Időkeret: 12 hét
A fáradtságot a FACIT-Fatigue skála segítségével értékeljük. 13 elemet tartalmaz (a fáradtság különböző szempontjai/dimenziói), mindegyiket 0-4-ig terjedő skálán értékelik, és az alacsonyabb értékek jobb eredményt jeleznek.
12 hét
A páciens által bejelentett fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hét
A betegek által bejelentett fizikai aktivitást (PA) a Nemzetközi Fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) segítségével értékelik. Az IPAQ a PA 4 aspektusát rögzíti (munkával, szállítással, házimunkával és szabadidővel kapcsolatos). Az IPAQ pontozásának két formája van. Az eredményeket kategóriákban (alacsony, közepes vagy magas PA szint) vagy folyamatos változóként (MET perc hetente, 1 MET = nyugalmi energiafelhasználás) jelenthetjük. A MET perc a fizikai tevékenység végzésére fordított energia mennyiségét jelenti. Magas PA = legalább 1500 MET perc/hét; mérsékelt PA: legalább 600 MET perc/hét; alacsony PA: < 600 MET perc/hét. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
12 hét
Objektív fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hét
A fizikai aktivitás objektív mérése lépésszámláló segítségével történik. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
12 hét
Kardiometabolikus kockázati profil (Metabolic Syndrome Z-score, MetS)
Időkeret: 12 hét
A MetS kiszámítása A MetS-Z-pontszámot az egyes egyének derékbőség (cm), átlagos artériás vérnyomás (Hgmm), vércukorszint (mg/dl), triglicerid (mg/dl) és HDL mérései alapján számítják ki. -koleszterin (mg/dL), a nemre jellemző egyenletek alapján.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dejan Reljic, Dr., University Erlangen Nuremberg Medical School
  • Kutatásvezető: Yurdagül Zopf, Prof., University Erlangen Nuremberg Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FREEDOM-Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a WB-EMS (álbeavatkozás)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel