Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ALKS 3831 hatékonyságának értékelésére a fiatal felnőttek testtömegére, akiknél a közelmúltban skizofréniával, skizofréniával vagy bipoláris I. rendellenességgel diagnosztizáltak

2022. december 22. frissítette: Alkermes, Inc.

Tanulmány az ALKS 3831 hatásának értékelésére az olanzapinnel összehasonlítva skizofréniás, skizofréniás vagy bipoláris I-es betegségben szenvedő fiatal felnőttek testsúlyára, akik betegségük korai szakaszában vannak

Ez a tanulmány értékeli az ALKS 3831 hatását az olanzapinnel összehasonlítva olyan fiatal felnőttek testsúlyára, akik skizofréniában, skizofréniás vagy bipoláris I. rendellenességben szenvednek, és akik betegségük korai szakaszában vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban 16 éves kortól kezdődően serdülő alanyokat vesznek fel. Az EU-ban 18 éves vagy annál idősebb alanyokat vesznek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

426

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Alkermes Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Guildford, Egyesült Királyság
        • Alkermes Investigational Site
      • Headington, Egyesült Királyság
        • Alkermes Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság
        • Alkermes Investigational Site
      • Maidstone, Egyesült Királyság
        • Alkermes Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78201
        • Alkermes Investigational Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Alkermes Investigational Site
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Alkermes Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Alkermes Investigational Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Alkermes Investigational Site
      • Naju, Koreai Köztársaság
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Alkermes Investigational Site
  • Lengyelország
      • Poznań, Lengyelország
        • Alkermes Investigational Site
  • Németország
      • Muenchen, Németország
        • Alkermes Investigational Site
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Olaszország
        • Alkermes Investigational Site
      • Torino, Olaszország
        • Alkermes Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangel'sk, Orosz Föderáció
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Orosz Föderáció
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Orosz Föderáció
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Orosz Föderáció
        • Alkermes Investigational Site
  • Spanyolország
      • Oviedo, Spanyolország
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukrajna
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukrajna
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ukrajna
        • Alkermes Investigational Site
      • Stepanovka, Ukrajna
        • Alkermes Investigational Site
  • Írország
      • Galway, Írország
        • Alkermes Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kevesebb, mint 24 héttel korábban antipszichotikumokkal kezelték (halmozott; élettartam)

    • Az aripiprazollal kezelt alany további 1 évnyi kezelést kaphat ≤5 mg/nap adaggal, és ez a kezelés nem minősül a korábbi 24 hetes antipszichotikumokkal végzett kezelés részének.
  • Kevesebb mint 4 év telt el a tünetek kezdeti aktív fázisa óta
  • Testtömeg-indexe (BMI) <30 kg/m^2
  • beleegyezik abba, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
  • Az alany megfelel a skizofrénia, a skizofréniaform rendellenesség vagy az I. típusú bipoláris rendellenesség elsődleges diagnózisának kritériumainak
  • Az I. típusú bipoláris zavar esetén az 1. látogatást megelőző ≤ 14 napon belül akut mániás epizódot kellett átélnie
  • Ambuláns kezelésre alkalmas
  • További kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi öngyilkossági kockázatot jelent
  • Korábban rosszul vagy nem megfelelően reagált az olanzapin-kezelésre
  • Korábban a szűrést megelőző 2 hónapon belül hosszú hatású injekciós antipszichotikus gyógyszerrel kezelték, vagy több mint 6 hónapig halmozottan szedték, vagy életük során elektrokonvulzív kezelésben részesültek
  • Az 1. látogatás előtt több mint 2 hónappal megkezdte a hangulatstabilizátorokkal (pl. lítium, valproát stb.) végzett kezelést
  • Pozitív kábítószer-szűréssel rendelkezik opioidokra, fenciklidinre (PCP), amfetaminra/metamfetaminra vagy kokainra
  • Szedett opioid agonistákat (pl. kodeint, oxikodont, tramadolt, morfint) az 1. látogatást megelőző 14 napon belül, vagy opioid antagonistákat, köztük naltrexont és naloxont, az 1. látogatást megelőző 60 napon belül
  • Bármilyen súlycsökkentő vagy hipoglikémiás szer szedése
  • Klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi betegsége, állapota vagy rendellenessége van, amely várhatóan veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy hátrányosan befolyásolhatja a hatékonyság értékelését
  • Csatlakozott egy súlykontroll programhoz, vagy jelentős változáson ment keresztül az étrendben vagy a testmozgásban az elmúlt 6 hétben
  • Az elmúlt 6 hónapban elkezdett egy dohányzásról való leszokási programot
  • Cukorbetegség előzménye van
  • Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napon belül
  • További kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALKS 3831
Bevont kétrétegű tabletta
Drog: ALKS 3831
Olanzapin + szamidorfán, napi orális adagolás
Aktív összehasonlító: Olanzapin
Bevont kétrétegű tabletta
Drog: Olanzapin
Napi orális adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A hatékonysági elemzéseket a végső elemzési készlettel végeztük, amely minden olyan randomizált alanyként definiálható, aki egy adag vizsgálati gyógyszert kapott, és legalább 1 elsődleges hatékonysági értékelést kapott a vizsgálati gyógyszer beadása után.
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a 12. héten ≥10%-os súlygyarapodás volt tapasztalható
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A súlygyarapodás százalékos arányát az alany értékelési státusza (≥10% vs <10%) alapján elemezzük a 12. héten logisztikus regressziós modell segítségével, amely magában foglalja a kezelési csoportot, a diagnózist (skizofrénia/szkizofréniás rendellenesség vs. bipoláris I. rendellenesség), a régiót (USA vs. -US), és a kiindulási BMI-t (<25 vs. ≥25) mint faktort, és a kiindulási súlyt mint kovariánst.
Alapállapot és 12 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a 12. héten ≥7%-os súlygyarapodás volt tapasztalható
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét
Nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) pontszámban az ALKS 3831 csoporton belül a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score egy 3 tételből álló, klinikus által besorolt ​​skála, amely a betegség globális súlyosságának, a kezelés kezdetétől számított általános javulás és a terápiás válasz értékelésére szolgál. Ez egy 7 fokozatú skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyire mentálisan beteg a páciens egy adott időpontban. A skála alapján a betegeket a következő kategóriákba sorolják: "1: normális, egyáltalán nem beteg"; "2: határmenti elmebeteg"; "3: enyhén beteg"; "4: közepesen beteg"; "5: súlyosan beteg"; "6: súlyosan beteg"; és "7: a legszélsőségesebben beteg betegek között."
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alkermes, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALKS 3831-A307

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ALKS 3831

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel