Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av ALKS 3831 på kroppsvekt hos unge voksne som nylig har blitt diagnostisert med schizofreni, schizofreniform eller bipolar I-lidelse

22. desember 2022 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En studie for å evaluere effekten av ALKS 3831 sammenlignet med olanzapin på kroppsvekt hos unge voksne med schizofreni, schizofreniform eller bipolar I-lidelse som er tidlig i sykdommen

Denne studien vil evaluere effekten av ALKS 3831 sammenlignet med olanzapin på kroppsvekt hos unge voksne med schizofreni, schizofreniform eller bipolar I-lidelse som er tidlig i sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I USA vil ungdom som starter ved 16 år bli registrert. I EU vil fag som er 18 år og eldre bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • Alkermes Investigational Site
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Alkermes Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Alkermes Investigational Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • Alkermes Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Italia
        • Alkermes Investigational Site
      • Torino, Italia
        • Alkermes Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Alkermes Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Alkermes Investigational Site
      • Naju, Korea, Republikken
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Alkermes Investigational Site
  • Spania
      • Oviedo, Spania
        • Alkermes Investigational Site
  • Storbritannia
      • Guildford, Storbritannia
        • Alkermes Investigational Site
      • Headington, Storbritannia
        • Alkermes Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • Alkermes Investigational Site
      • Maidstone, Storbritannia
        • Alkermes Investigational Site
  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Stepanovka, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har mindre enn 24 uker tidligere behandling med antipsykotika (kumulativ; levetid)

    • Person behandlet med aripiprazol kan få ytterligere 1 års behandling med ≤5 mg/dag, og denne behandlingen vil ikke bli vurdert som en del av de 24 ukene med tidligere behandling med antipsykotika
  • Det har gått mindre enn 4 år siden første symptomdebut
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) på <30 kg/m^2
  • Godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Personen oppfyller kriteriene for en primær diagnose av schizofreni, schizofreniform lidelse eller bipolar I lidelse
  • For bipolar lidelse I, må ha opplevd en episode med akutt mani innen ≤14 dager før besøk 1
  • Egnet for poliklinisk behandling
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Utgjør en aktuell selvmordsrisiko
  • Har en historie med dårlig eller utilstrekkelig respons på behandling med olanzapin
  • Har tidligere blitt behandlet med langtidsvirkende injiserbare antipsykotiske medisiner innen 2 måneder før screening, eller har > 6 måneder kumulativ livsbruk, eller har mottatt behandling med elektrokonvulsiv terapi i løpet av livet
  • Har startet behandling med humørstabilisatorer (f.eks. litium, valproat osv.) >2 måneder før besøk 1
  • Har en positiv medikamentskjerm for opioider, fencyklidin (PCP), amfetamin/metamfetamin eller kokain
  • Har tatt opioidagonister (f.eks. kodein, oksykodon, tramadol, morfin) innen 14 dager før besøk 1, eller har tatt opioidantagonister, inkludert naltrekson og nalokson, innen 60 dager før besøk 1
  • Inntak av vekttapmidler eller hypoglykemiske midler
  • Har en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk sykdom, tilstand eller lidelse som forventes å potensielt kompromittere pasientsikkerheten eller negativt påvirke evalueringen av effekt
  • Har sluttet seg til et vektkontrollprogram eller hatt betydelige endringer i kosthold eller trening i løpet av de siste 6 ukene
  • Har startet et røykesluttprogram i løpet av de siste 6 månedene
  • Har en historie med diabetes
  • Er for øyeblikket gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 30 dager etter siste administrering av studiemedisin
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALKS 3831
Belagt tolags tablett
Legemiddel: ALKS 3831
Olanzapin + samidorfan, daglig oral dosering
Aktiv komparator: Olanzapin
Belagt tolags tablett
Legemiddel: Olanzapin
Daglig oral dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Effektanalysene ble utført ved bruk av det endelige analysesettet, som er definert som alle randomiserte forsøkspersoner som fikk én dose studiemedisin og hadde minst én primær effektvurdering etter administrering av studiemedisin.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥10 % vektøkning i uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Prosent av vektøkning analyseres basert på pasientens vurderingsstatus (≥10 % vs <10 %) ved uke 12 ved bruk av en logistisk regresjonsmodell inkludert behandlingsgruppe, diagnose (schizofreni/schizofreniform lidelse vs bipolar I-lidelse), region (US vs. -US), og baseline BMI (<25 vs ≥25) som faktorer og baseline vekt som kovariat.
Baseline og 12 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥7 % vektøkning ved uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker
Endring fra baseline i midjeomkrets ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk-alvorlighet (CGI-S)-score innen ALKS 3831-gruppen ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score er en 3-elements, klinikervurdert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av global sykdom, generell forbedring fra behandlingsstart og terapeutisk respons. Det er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor psykisk syk pasienten er på et bestemt tidspunkt. Basert på skalaen kategoriseres pasientene som følger: "1: normal, ikke i det hele tatt syk"; "2: borderline psykisk syk"; "3: lettere syk"; "4: moderat syk"; "5: markert syk"; "6: alvorlig syk"; og "7: blant de mest ekstremt syke pasientene."
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALKS 3831-A307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALKS 3831

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere