Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność ALKS 3831 na masę ciała młodych dorosłych, u których niedawno zdiagnozowano schizofrenię, schizofrenię lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Badanie mające na celu ocenę wpływu ALKS 3831 w porównaniu z olanzapiną na masę ciała młodych dorosłych ze schizofrenią, schizofrenią lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I we wczesnym stadium choroby

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ ALKS 3831 w porównaniu z olanzapiną na masę ciała młodych dorosłych ze schizofrenią, chorobą schizofrenopodobną lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I we wczesnym stadium choroby

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych zapisani zostaną młodzi ludzie, którzy ukończą 16 lat. W UE zapisani zostaną uczestnicy w wieku 18 lat i starsi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

426

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Alkermes Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
  • Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania
        • Alkermes Investigational Site
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Alkermes Investigational Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Alkermes Investigational Site
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Alkermes Investigational Site
  • Niemcy
      • Muenchen, Niemcy
        • Alkermes Investigational Site
  • Polska
      • Poznań, Polska
        • Alkermes Investigational Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Alkermes Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei
        • Alkermes Investigational Site
      • Naju, Republika Korei
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Alkermes Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Stepanovka, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Włochy
        • Alkermes Investigational Site
      • Torino, Włochy
        • Alkermes Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Alkermes Investigational Site
      • Headington, Zjednoczone Królestwo
        • Alkermes Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Alkermes Investigational Site
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo
        • Alkermes Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma mniej niż 24 tygodnie wcześniejszego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi (łącznie; przez całe życie)

    • Pacjent leczony arypiprazolem może otrzymać dodatkowo 1 rok leczenia w dawce ≤5 mg/dobę, a leczenie to nie będzie uważane za część 24-tygodniowego wcześniejszego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi
  • Od początku aktywnej fazy objawów upłynęły mniej niż 4 lata
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) <30 kg/m^2
  • Wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Pacjent spełnia kryteria pierwotnego rozpoznania schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I
  • W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, musi wystąpić epizod ostrej manii w ciągu ≤14 dni przed wizytą 1
  • Nadaje się do leczenia ambulatoryjnego
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Stwarza aktualne ryzyko samobójstwa
  • Ma historię słabej lub niewystarczającej odpowiedzi na leczenie olanzapiną
  • Był wcześniej leczony długo działającymi lekami przeciwpsychotycznymi do wstrzykiwań w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub stosował łącznie > 6 miesięcy życia lub był leczony za pomocą terapii elektrowstrząsami
  • Rozpoczął leczenie stabilizatorami nastroju (np. litem, walproinianem itp.) >2 miesiące przed Wizytą 1
  • Ma pozytywny wynik badania na obecność opioidów, fencyklidyny (PCP), amfetaminy/metamfetaminy lub kokainy
  • Przyjmował agonistów opioidów (np. kodeinę, oksykodon, tramadol, morfinę) w ciągu 14 dni przed Wizytą 1 lub przyjmował antagonistów opioidów, w tym naltrekson i nalokson, w ciągu 60 dni przed Wizytą 1
  • Przyjmowanie jakichkolwiek środków odchudzających lub środków hipoglikemizujących
  • Ma klinicznie istotną lub niestabilną chorobę medyczną, stan lub zaburzenie, co do których można się spodziewać, że potencjalnie zagrozi bezpieczeństwu uczestnika lub niekorzystnie wpłynie na ocenę skuteczności
  • Przyłączył się do programu kontroli wagi lub miał znaczące zmiany w diecie lub schemacie ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Rozpoczął program rzucania palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ma historię cukrzycy
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALKS 3831
Tabletka dwuwarstwowa powlekana
Lek: ALKS 3831
Olanzapina + samidorfan, codzienne dawkowanie doustne
Aktywny komparator: Olanzapina
Tabletka dwuwarstwowa powlekana
Lek: Olanzapina
Codzienne dawkowanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Analizy skuteczności przeprowadzono przy użyciu zestawu do analizy końcowej, który jest zdefiniowany jako wszyscy randomizowani pacjenci, którzy otrzymali jedną dawkę badanego leku i przeszli co najmniej 1 pierwotną ocenę skuteczności po podaniu badanego leku
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z przyrostem masy ciała o ≥10% w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Procentowy przyrost masy ciała jest analizowany na podstawie oceny pacjenta (≥10% vs <10%) w tygodniu 12 przy użyciu modelu regresji logistycznej obejmującej grupę leczoną, rozpoznanie (schizofrenia/zaburzenie schizofreniczne vs zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I), region (USA vs inne -USA) i wyjściowym BMI (<25 vs ≥25) jako czynnikami i początkową masą ciała jako współzmienną.
Linia bazowa i 12 tygodni
Odsetek pacjentów z przyrostem masy ciała o ≥7% w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) w grupie ALKS 3831 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
CGI-S (Clinical Global Impression-Severity Score) to 3-punktowa skala oceniana przez klinicystów, używana do oceny ogólnego nasilenia choroby, ogólnej poprawy od początku leczenia i odpowiedzi terapeutycznej. Jest to 7-stopniowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak chory psychicznie jest pacjent w określonym momencie. Na podstawie skali pacjenci są kategoryzowani w następujący sposób: „1: normalni, wcale nie chorzy”; „2: chory psychicznie na pograniczu”; „3: lekko chory”; „4: średnio chory”; „5: znacznie chory”; „6: ciężko chory”; i „7: wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów”.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALKS 3831-A307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALKS 3831

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj