评估 ALKS 3831 对最近被诊断患有精神分裂症、精神分裂症样或双相 I 型障碍的年轻成人体重疗效的研究
2022年12月22日 更新者：Alkermes, Inc.
一项评估 ALKS 3831 与奥氮平相比对早期患有精神分裂症、精神分裂症样或双相 I 型障碍的年轻成人体重影响的研究
这项研究将评估 ALKS 3831 与奥氮平相比对患有精神分裂症、精神分裂症样或 I 型双相情感障碍的年轻成人体重的影响，这些人处于疾病早期
研究概览
详细说明
在美国，将从 16 岁开始招募青少年受试者。
在欧盟，将招收 18 岁及以上的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
426
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kharkiv、乌克兰
- Alkermes Investigational Site
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Kyiv、乌克兰
- Alkermes Investigational Site
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Lviv、乌克兰
- Alkermes Investigational Site
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Poltava、乌克兰
- Alkermes Investigational Site
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Smila、乌克兰
- Alkermes Investigational Site
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Stepanovka、乌克兰
- Alkermes Investigational Site
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Jerusalem、以色列
- Alkermes Investigational Site
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Tel HaShomer、以色列
- Alkermes Investigational Site
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Arkhangel'sk、俄罗斯联邦
- Alkermes Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦
- Alkermes Investigational Site
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Roshchino、俄罗斯联邦
- Alkermes Investigational Site
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
- Alkermes Investigational Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Alkermes Investigational Site
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Samara、俄罗斯联邦
- Alkermes Investigational Site
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Saratov、俄罗斯联邦
- Alkermes Investigational Site
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Tonnel'nyy、俄罗斯联邦
- Alkermes Investigational Site
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Busan、大韩民国
- Alkermes Investigational Site
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Daegu、大韩民国
- Alkermes Investigational Site
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Naju、大韩民国
- Alkermes Investigational Site
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Seoul、大韩民国
- Alkermes Investigational Site
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Vienna、奥地利
- Alkermes Investigational Site
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Muenchen、德国
- Alkermes Investigational Site
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Brescia、意大利
- Alkermes Investigational Site
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Naples、意大利
- Alkermes Investigational Site
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Torino、意大利
- Alkermes Investigational Site
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Poznań、波兰
- Alkermes Investigational Site
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Galway、爱尔兰
- Alkermes Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Alkermes Investigational Site
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Alkermes Investigational Site
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
- Alkermes Investigational Site
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San Diego、California、美国、92013
- Alkermes Investigational Site
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Stanford、California、美国、94305
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- Alkermes Investigational Site
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North Miami、Florida、美国、33161
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Alkermes Investigational Site
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Alkermes Investigational Site
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Alkermes Investigational Site
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Winfield、Illinois、美国、60190
- Alkermes Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49001
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Alkermes Investigational Site
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Saint Louis、Missouri、美国、63118
- Alkermes Investigational Site
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Alkermes Investigational Site
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Alkermes Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Alkermes Investigational Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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DeSoto、Texas、美国、75115
- Alkermes Investigational Site
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Alkermes Investigational Site
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Houston、Texas、美国、77030
- Alkermes Investigational Site
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Richardson、Texas、美国、75080
- Alkermes Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78201
- Alkermes Investigational Site
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Guildford、英国
- Alkermes Investigational Site
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Headington、英国
- Alkermes Investigational Site
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London、英国
- Alkermes Investigational Site
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Maidstone、英国
- Alkermes Investigational Site
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Oviedo、西班牙
- Alkermes Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
之前接受抗精神病药物治疗的时间少于 24 周（累计；终生）
- 接受阿立哌唑治疗的受试者可以接受 ≤5 mg/天的额外 1 年治疗，并且这种治疗不会被视为先前 24 周抗精神病药物治疗的一部分
- 自首次出现活动期症状后不到 4 年
- 体重指数 (BMI) <30 kg/m^2
- 同意在研究期间和最后一剂研究药物后 30 天内使用可接受的避孕方法
- 受试者符合精神分裂症、精神分裂症样障碍或双相 I 型障碍的初步诊断标准
- 对于双相 I 型障碍，必须在第 1 次就诊前 ≤14 天内经历过急性躁狂发作
- 适合门诊治疗
- 可能适用其他标准
排除标准：
- 目前有自杀风险
- 有对奥氮平治疗反应不佳或反应不足的病史
- 在筛选前的 2 个月内曾接受过长效可注射抗精神病药物治疗，或累计使用时间 > 6 个月，或一生中接受过电休克治疗
- 在第 1 次就诊前 2 个月以上开始使用情绪稳定剂（例如锂、丙戊酸盐等）进行治疗
- 对阿片类药物、苯环己哌啶 (PCP)、苯丙胺/甲基苯丙胺或可卡因进行药物筛查呈阳性
- 在第 1 次就诊前 14 天内服用过阿片类激动剂（例如，可待因、羟考酮、曲马多、吗啡），或在第 1 次就诊前 60 天内服用过阿片类拮抗剂，包括纳曲酮和纳洛酮
- 服用任何减肥药或降糖药
- 患有临床上显着或不稳定的医学疾病、病症或障碍，预计可能会危及受试者安全或对疗效评估产生不利影响
- 在过去 6 周内参加了体重管理计划或饮食或运动方案发生重大变化
- 在过去 6 个月内开始戒烟计划
- 有糖尿病病史
- 目前怀孕或哺乳或计划在研究期间或最后一次研究药物给药后 30 天内怀孕
- 可能适用其他标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿尔克斯 3831
包衣双层片
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奥氮平+沙米多芬，每日口服给药
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有源比较器：奥氮平
包衣双层片
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每日口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时体重相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 12 周
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使用最终分析集进行疗效分析，最终分析集被定义为接受一剂研究药物并在研究药物给药后至少进行 1 次主要疗效评估的所有随机受试者
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周体重增加 ≥ 10% 的受试者百分比
大体时间：基线和 12 周
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根据第 12 周受试者的评估状态（≥10% 对比 <10%），使用包括治疗组、诊断（精神分裂症/精神分裂症样障碍对比双相 I 型障碍）、地区（美国对比非-US）和基线 BMI（<25 vs ≥25）作为因素，基线体重作为协变量。
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基线和 12 周
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第 12 周体重增加 ≥ 7% 的受试者百分比
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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第 12 周腰围相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 12 周时 ALKS 3831 组临床整体印象-严重性 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 评分是一个由 3 项组成的临床医生评定量表，用于评估总体疾病严重程度、治疗开始后的总体改善情况以及治疗反应。
这是一个 7 点量表，要求临床医生评估患者在特定时间点的精神疾病程度。
根据量表，患者分为以下几类：“1：正常，完全没有病”； “2：边缘性精神病”； “3：轻症”； “4：中度病”； “5：病得很重”； “6：重病”；和“7：在病情最严重的患者中。”
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月8日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月3日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月22日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ALKS 3831-A307
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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阿尔克斯 3831的临床试验
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Alkermes, Inc.完全的
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Alkermes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的
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Mural Oncology, Inc招聘中皮肤黑色素瘤 | 粘膜黑色素瘤美国, 澳大利亚, 加拿大, 意大利, 大韩民国, 西班牙, 台湾, 英国
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Alkermes, Inc.完全的