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Studio per valutare l'efficacia di ALKS 3831 sul peso corporeo nei giovani adulti che sono stati recentemente diagnosticati con schizofrenia, schizofreniforme o disturbo bipolare I

22 dicembre 2022 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio per valutare l'effetto di ALKS 3831 rispetto all'olanzapina sul peso corporeo nei giovani adulti con schizofrenia, schizofreniforme o disturbo bipolare I che sono all'inizio della loro malattia

Questo studio valuterà l'effetto di ALKS 3831 rispetto all'olanzapina sul peso corporeo nei giovani adulti con schizofrenia, schizofreniforme o disturbo bipolare I che sono all'inizio della loro malattia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti verranno arruolati soggetti adolescenti a partire dall'età di 16 anni. Nell'UE saranno iscritti soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

426

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Alkermes Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Alkermes Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Alkermes Investigational Site
      • Naju, Corea, Repubblica di
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Alkermes Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
  • Germania
      • Muenchen, Germania
        • Alkermes Investigational Site
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Alkermes Investigational Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Alkermes Investigational Site
      • Tel HaShomer, Israele
        • Alkermes Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Italia
        • Alkermes Investigational Site
      • Torino, Italia
        • Alkermes Investigational Site
  • Polonia
      • Poznań, Polonia
        • Alkermes Investigational Site
  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito
        • Alkermes Investigational Site
      • Headington, Regno Unito
        • Alkermes Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • Alkermes Investigational Site
      • Maidstone, Regno Unito
        • Alkermes Investigational Site
  • Spagna
      • Oviedo, Spagna
        • Alkermes Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • Alkermes Investigational Site
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Stepanovka, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha meno di 24 settimane di trattamento precedente con antipsicotici (cumulativo; tutta la vita)

    • Il soggetto trattato con aripiprazolo può ricevere un ulteriore anno di trattamento a ≤5 mg/die e questo trattamento non sarà considerato come parte delle 24 settimane di precedente trattamento con antipsicotici
  • Sono trascorsi meno di 4 anni dall'insorgenza iniziale della fase attiva dei sintomi
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m^2
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Il soggetto soddisfa i criteri per una diagnosi primaria di schizofrenia, disturbo schizofreniforme o disturbo bipolare di tipo I
  • Per il disturbo bipolare di tipo I, deve aver avuto un episodio di mania acuta entro ≤14 giorni prima della Visita 1
  • Adatto per il trattamento ambulatoriale
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Pone un attuale rischio di suicidio
  • Ha una storia di risposta scarsa o inadeguata al trattamento con olanzapina
  • È stato precedentemente trattato con farmaci antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione nei 2 mesi precedenti lo screening, o ha un uso cumulativo della vita > 6 mesi o ha ricevuto un trattamento con terapia elettroconvulsivante nel corso della loro vita
  • Ha iniziato il trattamento con stabilizzatori dell'umore (ad esempio litio, valproato, ecc.) >2 mesi prima della Visita 1
  • Ha uno screening antidroga positivo per oppioidi, fenciclidina (PCP), anfetamine/metanfetamine o cocaina
  • Ha assunto agonisti degli oppioidi (p. es., codeina, ossicodone, tramadolo, morfina) nei 14 giorni precedenti la Visita 1, o ha assunto antagonisti degli oppioidi, inclusi naltrexone e naloxone, nei 60 giorni precedenti la Visita 1
  • Assunzione di agenti dimagranti o agenti ipoglicemizzanti
  • Ha una malattia, una condizione o un disturbo medico clinicamente significativo o instabile che potrebbe potenzialmente compromettere la sicurezza del soggetto o influire negativamente sulla valutazione dell'efficacia
  • Ha aderito a un programma di gestione del peso o ha subito cambiamenti significativi nella dieta o nel regime di esercizio fisico nelle ultime 6 settimane
  • Ha iniziato un programma per smettere di fumare negli ultimi 6 mesi
  • Ha una storia di diabete
  • Attualmente incinta o in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALKS 3831
Compressa rivestita a doppio strato
Droga: ALKS 3831
Olanzapina + samidorfano, somministrazione giornaliera per via orale
Comparatore attivo: Olanzapina
Compressa rivestita a doppio strato
Droga: Olanzapina
Dosaggio orale quotidiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Le analisi di efficacia sono state eseguite utilizzando il set di analisi finale, definito come tutti i soggetti randomizzati che hanno ricevuto una dose del farmaco in studio e hanno avuto almeno 1 valutazione primaria dell'efficacia dopo la somministrazione del farmaco in studio
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con aumento di peso ≥10% alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La percentuale di aumento di peso viene analizzata in base allo stato di valutazione del soggetto (≥10% vs <10%) alla settimana 12 utilizzando un modello di regressione logistica che include gruppo di trattamento, diagnosi (schizofrenia/disturbo schizofreniforme vs disturbo bipolare di tipo I), regione (US vs non -US) e BMI al basale (<25 vs ≥25) come fattori e peso al basale come covariata.
Basale e 12 settimane
Percentuale di soggetti con aumento di peso ≥7% alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) all'interno del gruppo ALKS 3831 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) è una scala a 3 elementi, valutata dal medico, utilizzata per valutare la gravità globale della malattia, il miglioramento generale dall'inizio del trattamento e la risposta terapeutica. È una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto sia mentalmente malato il paziente in un momento specifico. In base alla scala, i pazienti sono classificati come segue: "1: normale, per niente malato"; "2: borderline malato di mente"; "3: leggermente malato"; "4: moderatamente malato"; "5: marcatamente malato"; "6: gravemente malato"; e "7: tra i pazienti più gravemente malati".
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALKS 3831-A307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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