Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALKS 3831:n tehokkuuden arvioimiseksi painoon nuorilla aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu skitsofrenia, skitsofreniforminen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I

torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: Alkermes, Inc.

Tutkimus, jolla arvioidaan ALKS 3831:n vaikutusta olantsapiiniin verrattuna nuorten aikuisten, joilla on skitsofrenia, skitsofreniforminen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I, joiden sairaus on alkuvaiheessa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ALKS 3831:n vaikutusta kehon painoon verrattuna olantsapiiniin nuorilla aikuisilla, joilla on skitsofrenia, skitsofreniforminen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja jotka ovat sairautensa alkuvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa otetaan mukaan 16-vuotiaasta alkaen nuoria. EU:ssa 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat koehenkilöt otetaan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

426

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Oviedo, Espanja
        • Alkermes Investigational Site
  • Irlanti
      • Galway, Irlanti
        • Alkermes Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Alkermes Investigational Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • Alkermes Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Italia
        • Alkermes Investigational Site
      • Torino, Italia
        • Alkermes Investigational Site
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Alkermes Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Alkermes Investigational Site
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Alkermes Investigational Site
      • Naju, Korean tasavalta
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Alkermes Investigational Site
  • Puola
      • Poznań, Puola
        • Alkermes Investigational Site
  • Saksa
      • Muenchen, Saksa
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Stepanovka, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangel'sk, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Alkermes Investigational Site
      • Headington, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Alkermes Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Alkermes Investigational Site
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Alkermes Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
        • Alkermes Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän on saanut alle 24 viikkoa aiempaa hoitoa psykoosilääkkeillä (kumulatiivinen; elinikäinen)

    • Aripipratsolihoitoa saava potilas voi saada lisähoidon 1 vuoden ajan annoksella ≤5 mg/vrk, eikä tätä hoitoa pidetä osana 24 viikon aiempaa antipsykoottista hoitoa.
  • Oireiden aktiivisen vaiheen alkamisesta on kulunut alle 4 vuotta
  • Sen painoindeksi (BMI) on <30 kg/m^2
  • suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Tutkittava täyttää skitsofrenian, skitsofreniformisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön primaarisen diagnoosin kriteerit
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö I:n on täytynyt kokea akuutti maniajakso ≤ 14 päivää ennen käyntiä 1
  • Sopii avohoitoon
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheuttaa nykyisen itsemurhariskin
  • Hänellä on ollut huono tai riittämätön vaste olantsapiinihoitoon
  • on aiemmin hoidettu pitkävaikutteisilla injektoivilla antipsykoottisilla lääkkeillä seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana, tai hän on ollut yli 6 kuukauden kumulatiivisessa käytössä tai on saanut sähköhoitoa elämänsä aikana
  • on aloittanut hoidon mielialan stabiloivilla aineilla (esim. litium, valproaatti jne.) > 2 kuukautta ennen käyntiä 1
  • Hänellä on positiivinen huumeseulonta opioideille, fensyklidiinille (PCP), amfetamiinille/metamfetamiinille tai kokaiinille
  • on käyttänyt opioidiagonisteja (esim. kodeiinia, oksikodonia, tramadolia, morfiinia) 14 päivän aikana ennen käyntiä 1 tai on ottanut opioidiantagonisteja, mukaan lukien naltreksoni ja naloksoni, 60 päivän aikana ennen käyntiä 1
  • Laihdutusaineiden tai hypoglykeemisten aineiden ottaminen
  • hänellä on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, tila tai häiriö, jonka oletetaan mahdollisesti vaarantavan tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttavan haitallisesti tehon arviointiin
  • On liittynyt painonhallintaohjelmaan tai hänellä on ollut merkittäviä muutoksia ruokavaliossa tai liikuntaohjelmassa viimeisen 6 viikon aikana
  • On aloittanut tupakoinnin lopettamisohjelman viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hänellä on ollut diabetes
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALKS 3831
Päällystetty kaksikerroksinen tabletti
Lääke: ALKS 3831
Olantsapiini + samidorpaani, päivittäinen suun kautta otettava annos
Active Comparator: Olantsapiini
Päällystetty kaksikerroksinen tabletti
Lääke: Olantsapiini
Päivittäinen oraalinen annostelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Tehoanalyysit suoritettiin käyttämällä lopullista analyysisarjaa, joka määritellään kaikille satunnaistetuiksi koehenkilöiksi, jotka saivat yhden annoksen tutkimuslääkettä ja joilla oli vähintään yksi ensisijainen tehonarviointi tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden paino on noussut ≥10 % viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Painonnousun prosenttiosuus analysoidaan koehenkilön arviointitilanteen perusteella (≥10 % vs < 10 %) viikolla 12 käyttämällä logistista regressiomallia, joka sisältää hoitoryhmän, diagnoosin (skitsofrenia/skitsofreniatyyppinen häiriö vs. bipolaarinen I häiriö), alue (US vs. -US) ja lähtötason BMI (<25 vs ≥25) tekijöinä ja lähtötason paino kovariaattina.
Perustaso ja 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden paino on noussut ≥7 % viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Jopa 16 viikkoa
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin impression vaikeusasteen (CGI-S) -pisteessä ALKS 3831 -ryhmässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) -pistemäärä on 3-kohdan kliinikon arvioima asteikko, jota käytetään arvioimaan sairauden yleistä vakavuutta, yleistä paranemista hoidon alusta ja terapeuttista vastetta. Se on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka psyykkisesti sairas potilas on tiettynä ajankohtana. Asteikon perusteella potilaat luokitellaan seuraavasti: "1: normaali, ei ollenkaan sairas"; "2: mielisairas raja"; "3: lievästi sairas"; "4: kohtalaisen sairas"; "5: selvästi sairas"; "6: vakavasti sairas"; ja "7: erittäin sairaiden potilaiden joukossa."
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALKS 3831-A307

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALKS 3831

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa